BOB半岛国家药监局已批准277个创新医疗器械3家械企暂停生产

　　BOB半岛近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件BOB半岛、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择BOB半岛，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好满足人民群众使用高端医疗器械需要。

　　从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录BOB半岛BOB半岛，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东；进口医疗器械10个。

　　下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。

　　江苏省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业暂停生产的公告（2024年 第12号）

　　近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，常州市南翔医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010691号）、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司（苏食药监械生产许20010410号）、卫圣康医学科技（江苏）有限公司（苏药监械生产许20220172号）3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对3家企业采取暂停生产的风险控制措施。特此公告。

　　国家局批准创新医疗器械277个，具体明细可以查看相关网址，对于国家局批准创新产品各地平台挂网基本上都有绿色通道，有些地区对省级药监部门批准的二类创新器械挂网同样提供便利，目前对于创新产品医保支付方面并没有什么大动作，个别地区有支持政策。

　　江苏药监局发布通告对三家企业暂停生产，其中涉及两家骨科企业，相关经销商要备足库存，保供带量产品。有兴趣的朋友可以查询省药监局网站看看同样被处罚企业最快多久可以恢复生产。

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