超6亿医械巨BOB半岛头将支付“赔偿”

　　BOB半岛日前，外媒（drugdelivery）报道，BD医疗已提交了一份和解文件，寻求美国新泽西州地区法院批准，先前宣布的原则上解决与BD医疗公司输液泵某些公开声明有关的集体诉讼的协议。根据和解协议BOB半岛，其已同意支付8500万美元（折合人民币约为6.07亿元）和解金BOB半岛，以解决所有针对该公司及其高管人员的索赔。

　　据了解，在过去的几年里，BD医疗的Alaris输液泵系统一直饱受诟病，曾多次被标记为 I 级召回，最早可以追溯到2020 年初的大规模召回，原因涉及与嵌入式软件相关的少数系统、软件和使用相关错误。

　　2023年7月21日，BD医疗宣布，其更新版的BD Alaris输液系统已经获得FDA 510（k）批准。意味着BD将对上一代产品实现更换和修复，并全面恢复该产品的商业运营。当时，该公司预计，由于销售中断过去三年所累积的对 Alaris产品的需求多达10亿美元。

　　根据BD医疗提交的文件显示，该公司及其高管曾在2020年2月27日被“Pensionsforsikring”等在美国新泽西州地区法院提起诉讼。

　　据悉，2020 年初，BD公司曾发布了迄今为止范围最广泛的 Alaris 泵的一级召回，召回数量达77.4万台 Alaris 输液泵。召回原因涉及与嵌入式软件相关的少数系统、软件和使用相关错误。这些错误可能会导致输液延迟和中断，或者液体输送不足或过度输送。彼时，这些问题导致了至少 55 人受伤和 1 人死亡。

　　2021年6月Alaris泵挡板组件被FDA列为一级召回，召回的原因与挡板组件可能破裂或分离有关，可能会对患者造成严重伤害甚至死亡。涉及的产品为Alaris 8100型。由于多次召回事件使BD股东遭受损失，部分股东甚至对BD公司及多个高管提起了集体诉讼。

　　对于2020年2月的索赔，BD医疗已提交了一份和解文件，求美国新泽西州地区法院批准，先前宣布的原则上解决与BD医疗公司输液泵某些公开声明有关的集体诉讼的协议。根据协议，该公司同意支付8500万美元，以解决所有索赔。

　　BD公司表示，和解协议中的金额是“adequately reserved（充分保留）”的，对其财务结果、现金流或资本配置策略并没有实质性影响。BD选择了解决这一问题，以避免负担、费用、不确定性和与诉讼继续相关的风险。

　　如果得到法院的批准，和解协议将解决“Pensionsforsikring诉Becton， Dickinson and Company等案”诉讼中的所有权利要求，这起诉讼于2020年2月27日提交。另外，BD医疗还指出，目前的和解并没有解决悬而未决的衍生诉讼，该公司表示，这值得辩护。

　　Alaris是一个非常知名的输液泵品牌，于1995年首次获得FDA 510（k）认证。Alaris可以编组不同时段不同流速的注射，也可以简单地设置剂量时间模式以避免繁杂的流速计算，在输液泵领域的高精度有口皆碑，占据了北美洲，大洋洲的绝大部分市场份额。2014年10月，BD经由收购康尔福盛CareFusion，将Alaris纳入旗下。

　　总的来看，在收购前和收购后，Alaris总共被一级召回大约二十多次。召回规模在2020年至21年达到巅峰，Alaris输液系统也在过去三年间中断了在美国的销售。

　　2021年4月，BD医疗曾想FDA提交了关于其受召回困扰的Alaris输液泵系统的新许可申请BOB半岛。同年7月，该公司开始了对于Alaris输液泵系统软件召回的补救，推出了用于修复与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的错误、延迟选项编程、低电量警报故障、保持静脉开放/输液结束警报优先级以及与客户集中编程相关的用户错误的新版本软件系统。

　　根据当时新闻稿，BD 在 FDA 的指导下发布 Alaris 系统软件版本 12.1.2 和相关辅助软件，以修复受影响的软件。用户可以通过免费提供软件开始安排补救，预计它将修复 2020 年 2 月 4 日发现的问题，召回并为受影响的设备提供编程BOB半岛、操作和网络安全更新。

　　经过不断的改善，2023年，7月21日BD医疗更新版的BD Alaris输液系统获得FDA 510（k）批准。意味着BD将对上一代产品实现更换和修复，并全面恢复该产品的商业运营，当时公司预计，由于销售中断过去三年所累积的对 Alaris产品的需求多达10亿美元。

　　据了解，更新后的BD Alaris是美国市场上唯一模块化、最全面的输液系统，包括大容量泵、注射泵、患者自控镇痛 （PCA） 泵、呼吸监测、自动识别、剂量误差减少软件和 EMR 互操作性输液系统。

　　其独特的“One System”平台安全地连接所有患者模块，为护理团队提供单一、全面的患者视图。

　　BD首席执行官Tom Polen表示，此次更新解决了所有公开召回涉及的问题。还改进了系统的基本功能和特性，体现了BD开发高质量智能互联设备的承诺。还透露，目前公司的首要任务是用新系统为目前的用户实现修复或更换。

　　BD首席质量和监管官Ami Simunovich也表示，召回的补救将始终是BD的首要任务，我们的补救计划超越了所有公开召回要求，以确保所有设备都符合510（k）许可，包括最新的硬件，软件和网络安全更新。此次获批FDA 510（k）也让公司得以恢复中断三年的市场，面对多达10亿美元的累积需求。

　　BD成立于1897年，是世界上最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一。其最早以体温计、注射器贸易起家，随后通过专利收购、自建工厂、自主研发、投资并购，发展成为全球重要的医疗技术公司，共有三大业务部门，分别是BD医疗、BD生命科学、BD介入，经营产品超过产品一万余种，依托医疗、介入和生命科学三大业务板块，2022年全球营收188.69亿美元，在全球医疗器械行业排名前五。

　　2023年11月9日，全球领先的医疗技术公司BD公布了第四季度财报和全年业绩报告，报告显示，该公司2023财年实现营业收入194亿美元，同比增长2.7%。其中第四季度总营收为51亿美元，同比增长6.8%。

　　从业务板块来看，在第四度BD医疗营收25.54亿美元BOB半岛，同比增长7.5%。据悉，BD医疗分为药物输送解决方案（MDS）、药物管理解决方案（MMS）和制药系统（PS）三大板块。BD医疗的业务增长主要得益于MMS和PS的强劲增长。

　　药物输送解决方案（MDS）：MDS的业务表现受到了中国市场动态的影响，其中包括带量采购导致的市场放缓。公司通过在北美和欧洲继续执行血管通路管理战略，使得导管解决方案表现强劲，部分抵消了在中国市场的疲软势头。

　　药物管理解决方案（MMS）：BD Pyxis推动的配药业务的两位数增长，BD Pyxis™专注于改善工作流程和效率，而药房自动化业务则实现了两位数的增长，这得益于Parata和BD ROWA™解决方案，帮助药房解决成本上升和劳动力短缺问题。

　　制药系统（PS）：PS业务的增长是因为对生物制品的预充填解决方案（例如Hypak™）和创新产品（例如Neopak™）的需求强烈，而且抗凝剂在中国出口放缓对此也有一定影响。

　　BD生命科学营收13.30亿美元，同比增长3.3%。生命科学部门包括综合诊断解决方案（IDS）和生物科学（BDB）业务部门。

　　综合诊断解决方案（IDS）：微生物学平台的高个位数增长，这得益于的BD Kiestra™ Total Modular Track解决方案的持续采用和强大的ID/AST仪器放置，以及利用BD COR™系统和增量BD Max™系统安装基础的分子IVD检测的持续强劲增长。

　　生物科学（BDB）：在流式细胞术领域的领导地位的提升，得益于对推出的BD FACSDiscover™ S8细胞分选仪的强劲需求所推动的研究仪器的两位数增长，以及临床试剂的两位数增长，这得益于不断增长的FACSLyric™分析仪和FACSDuet™自动化的安装基础。

　　BD介入营收12.03亿美元，同比增长9.6%。介入部门包括外科（Surgery）、外周介入（PI）和泌尿外科和重症监护（UCC）业务部门，介入业务的业绩受到整个细分市场强劲增长的推动。

　　外科（Surgery）：高级修复和重建的两位数增长，得益于市场对Phasix™疝气可吸收支架的持续采用，以及ChloraPrep™产品的强劲需求。该部门的业绩也反映了剥离手术器械平台的影响。

　　外周介入（PI）：外周血管疾病方面实现两位数增长，这得益于Rotarex™斑块切除术系统的全球渗透率提高，以及我们在中国的静脉产品组合的强劲表现。在 2022 财年实施新的 ERP 后，欧洲、中东和非洲地区的供应和分销稳定性有所改善，从而推动了增长。

　　泌尿外科和重症监护（UCC）：PureWick™ 慢性失禁解决方案实现了两位数增长，这得益于急症护理和替代护理环境的持续采用。该装置的业绩还反映了市场发展推动的靶向温度管理和泌尿外科的两位数增长，以及Aptra™ 数字内窥镜系统的成功。

　　从地区来看，BD公司第四季度在美国地区的营收为28.79亿美元，同比增长6.3%；国际地区的营收为22.09亿美元，同比增长7.6%。总体在全球实现了正面的营收增长。

　　对于2024 财年，BD公司也提出了新的期望，其预计 2024 财年的收入将在约 201 亿美元至 203 亿美元之间。

　　BD公司的Alaris 输液泵在前几年时间里曾多次一级召回，导致其退出美国市场长达三年时间，在今年7月公司取得了新的FDA批准后，才得以恢复在美国市场的销售。此次，BD同意支付8500万美元以解决2020年的诉讼，将更好的促进该公司Alaris 输液泵业务开展，未来器械之家将持续关注。