重磅！NMPA发布《20BOB半岛23年度医疗器械注册工作报告

　　BOB半岛2月5日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》详细记录了2023年医疗器械注册工作情况、注册申请受理情况、注册审批情况、创新医疗器械等产品注册审批情况

　　以下为《报告》部分核心内容节选，药智医械数据进行梳理。（点击文末阅读原文可查看完整报告）

　　据《报告》显示，2023年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项BOB半岛，与2022年相比增加25.4%。具体情况如下：

　　其中，国家药监局受理境内第三类医疗器械注册申请7106项，受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分，医疗器械注册申请9968项，体外诊断试剂注册申请3292项。

　　2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。近10年国家药监局批准医疗器械注册情况如下：

　　其中，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项，与2022年相比增加8.1%，进口医疗器械6062项，与2022年相比减少3%。按照注册品种区分，医疗器械9130项，占全部医疗器械注册数量的74.8%；体外诊断试剂3083项，占全部医疗器械注册数量的25.2%。

　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。与2022年相比，有源手术器械超过医用成像器械，注册数量同比增加54%，其他品类注册数量也有所增加，如注输、护理和防护器械增加26.2%，神经和心血管手术器械增加11%，无源植入器械增加18.8%。注册数量前五名如下：

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外BOB半岛，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。与2022年相比，变化较大，眼科器械取代注输、护理和防护器械，有源手术器械取代神经和心血管手术器械，无源植入器械数量增加43.3%，口腔科器械数量增加57.8%，医用成像器械注册数量减少44.2%。前五名如下：

　　共有31个国家（地区）产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%，与2022年相比略有增加。

　　从2023年境内第三类医疗器械首次注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。青海首次有境内第三类医疗器械获准注册BOB半岛BOB半岛。其中，江苏、广东、北京BOB半岛、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2023年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，但与2022年相比略有减少。

　　从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%，但与2022年相比有所下降。

　　2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位。（推荐阅读：年度盘点 2023年国家药监局批准上市的创新医疗器械）