【医械资讯（日报）】BOB半岛第42期

　　BOB半岛8月25日，湖南省为推动医疗器械产业快速发展，湖南省药监局深化审评审批制度改革，出台了鼓励医疗器械创新10项措施。这10项措施具体包括：建立创新医疗器械（含体外诊断试剂）注册服务绿色通道、改善临床评价技术要求、拓展注册检验检测途径、优化注册质量管理体系检查、减少审批环节、精简审批资料、压减审批时程BOB半岛、切实加强湖南省第二类医疗器械注册和上市监督管理等。（湖南省药监局）

　　8月26日，博睿康科技（常州）股份有限公司宣布完成6000万元A轮融资。本轮投资由华控基金领投，中发展启航基金、中发展前沿基金、BV百度风投跟投，Pre-A轮领投方凯风创投持续跟投。融资资金主要用于加速临床产品的研发，推动微创植入反馈治疗和脑机智能主动康复领域的产品落地。博睿康是一家以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的企业。该公司主要为神经科学创新研究与临床神经疾病诊断、治疗与康复提供专业BOB半岛、完整的解决方案，其客户主要分布在脑科学研究和临床医疗等领域。（博睿康）

　　3、《Science》：研究人员开发出可编程的CRISPR反应性智能材料

　　8月26日，来自美国哈佛大学威斯生物启发工程研究所和麻省理工学院的研究人员展示了将CRISPR用作新型刺激反应性“智能（smart）”材料的控制元件。一旦被特定的天然的或用户定义的DNA刺激物激活，一种CRISPR-Cas酶就能够让多种智能材料释放出自身结合的货物，比如染料和活性酶，改变它们的结构来部署包埋的纳米颗粒和活细胞，或者调节电路从而将生物信号转化为电信号。可编程的CRISPR反应性智能材料所支持的应用包括了新型诊断策略、即时诊断以及对流行病爆发和环境危害进行的区域监视。（生物谷）

　　8月26日，国内技术领先的高端医疗器械主轴承在洛阳LYC轴承有限公司实现批量生产，配套全球最大的医疗器械制造商。该产品为医用CT机上的主轴承，具有转速快、运行平稳、噪声低等特点，其批量生产使洛轴成为国内第一家能生产此类高端产品的企业。（洛阳日报）

　　8月26日，Fuse Medical宣布推出 Steizo 全膝关节置换系统。Stenizo Total Knee系统采用了简化的、可堆叠的两个托盘模块化仪器系统，以简化和帮助降低无菌处理成本。Steizo全膝关节系统的智能设计为高效完成全膝关节置换提供了一种改进的方法。Fuse是一家新兴的骨科和脊柱市场创新医疗设备制造商和分销商，提供骨科全关节、运动医学、创伤、足踝空间以及退行性和畸形脊柱、骨科和再生医学等领域的产品。（Fuse Medical）

　　8月26日，迪瑞医疗发布2019年H1（上半年）业绩报告，报告显示，该公司2019年上半年营收4.94亿，同比增长12.48%；扣非净利润1.21亿，同比增长26.16%。迪瑞医疗主营业务为医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。迪瑞医疗专注于体外诊断仪器及配套试剂领域，集研发、生产、营销、服务于一体，致力于成为实验室整体解决方案的全球服务商。（迪瑞医疗）

　　8月26日，深圳市理邦精密仪器股份有限公司（300206）发布2019年上半年业绩报告，报告显示，该公司2019年上半年营收5.43亿，同比增长11.31%；扣非净利润6915万，同比增长76.74%。理邦仪器主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务。（理邦仪器）

　　8月26日，上海复锐医疗科技有限公司（发布2019年半年报。根据公告显示，报告期内共实现营业收入8543.2万美元，同比增长9.3%；毛利4897.2万美元，同比增长16.99%；期间溢利为1386.5万美元，同比增长23.2%；每股盈利2.99美元。整体来看，公司业绩继续维持稳健增长，内生盈利水平持续提升。复锐医疗作为国内医美器械龙头，一直致力于器械研发设计，以及诊疗类制造产业领域。（复锐医疗）

　　8月26日，在无锡市纪委监委的监督推动下，该市医保局组织全市40家二级及以上公立医院组成的采购联盟，和23家医用耗材厂商“砍价”，对超声刀头等4种高值医用耗材进行集中带量采购价格谈判。谈判结果显示，拟中选品种的最高降幅达61.2%。这标志着无锡医用耗材治理首战告捷。该市纪委监委派驻第四纪检监察组组长陈士新介绍，督促职能部门推进医用耗材的改革治理，是今年监督工作的一个重点。（新华日报）

　　8月26日，中国科学院大连化学物理研究所研究员秦建华及其团队在《先进材料》上发表题为《水凝胶介导的类器官和器官芯片研究》的进展报告。该进展报告重点介绍了目前不同种类水凝胶材料特性，以及其在类器官和器官芯片中的最新研究进展；探讨了水凝胶材料的关键理化因素对干细胞衍生类器官分化、形成的影响，以及基于水凝胶材料构建的器官芯片类型等；此外BOB半岛，针对当前类器官和器官芯片研究中面临的挑战，从体内组织器官发生到仿生工程学设计策略出发，提出了基于水凝胶材料构建3D类器官模型的策略性指导和可能的解决方案，并对未来该领域发展方向进行了展望。（大连化学物理研究所）

　　血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。随着国内外血糖仪市场的大变革，我国医疗器械企业发展有重大机遇。

　　根据《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》特别提到“血糖监测”，突出在糖尿病管理中的血糖监测重要作用，因此需要高效快捷确认日内血糖波动，以保障糖尿病病人有效控制率。

　　对糖尿病患者而言，目前最普遍的血糖测试设备是指血血糖仪，但指血血糖仪有一定的局限性，它只能测到患者某个时间点的瞬间血糖值，不能监测患者在运动、吃饭、睡觉时的血糖水平。为了能全面了解患者24小时动态血糖波动，连续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring，CGM）应运而生，即通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平。

　　连续血糖监测系统通过刺入皮下的传感器，在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号，电信号随之转换为血糖读数，再通过发射器到无线接收器上。因此，临床医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况，必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。血糖连续监测最初应用于医院的危重病或急救监护中心，但现在已经有可用于家庭的连续血糖监测仪。

　　根据血糖仪的检测对象及创伤程度，血糖仪分为传统指血血糖仪（BGM）、动态连续血糖仪（CGM）以及无创血糖仪三大类。

　　根据数据显示，全球血糖监测系统市场容量达200多亿美元，我国血糖监测系统市场规模约60亿元。按血糖仪与血糖试纸销售收入比为1：4来计算，目前血糖试纸销售规模约48亿元BOB半岛，按照平均每条试纸均价在2.7元/条，则我国每年血糖试纸使用量在17.8亿条，我国共有1.139亿糖尿病患者，按照知晓率（诊断率）1/3来计算，人均血糖试纸的年消耗量仅为47条，也就是说已诊断为糖尿病的患者平均每月检测血糖的频率尚不到4次。

　　根据中国产业协会数据显示，目前，国内血糖仪市场份额外资占据60%以上市场份额，其中强生约35%BOB半岛，罗氏约20%，雅培约8%。国产品牌三诺约15%，北京怡成约6%，近年鱼跃医疗也逐步开始进入血糖市场。随着品牌技术差距逐步缩小、国产血糖仪价格优势明显，替代效应逐步显现。

　　根据Coherent Market Insights数据，2015年全球连续血糖监测市场价值为4.44亿美元，预计2016年至2024年将以9.8％的年复合增长率扩大，到2024年，全球CGM市场价值或达10.25亿。而根据Grandview Research数据，我国CGM市场将爆发式增长，预计到2024年，我国连续血糖监测传感器市场将达5500万美元。（新浪医药）