BOB半岛UDI专题 全国各省市UDI推进动态大盘点

　　BOB半岛根据国家第二批UDI试点要求，在第一批9大类69个品种实施唯一标识的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围BOB半岛。

　　2022年6月1日起生产的三类器械（含IVD）将无法上市。自2019年以来，各省市UDI实施工作如火如荼进行中。此前，嘉华UDI团队盘点了2021年8月前的全国各省UDI推进动态（上），随着UDI政策的持续推进，江西、福建、北京、浙江等多省持续发力加快推进UDI实施进程。嘉华团队再次对全国各省UDI政策进行盘点更新，希望对企业实施UDI有所帮助。

　　2019年11月1日，辽宁省药监局发布《辽宁试点医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期监管》主题文章，明确辽宁省已进入医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区。此次试点工作，辽宁省以心脏和骨科等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，开展医疗器械唯一标识系统工作。

　　①四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知

　　摘要：三部门联合发文，将四川全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种纳入实施品种。明确实施单位为四川省与上述品种相关医疗器械注册人、全省医疗器械第三方物流、全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励省内其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。经营、物流、使用单位做到“有码产品有码尽扫”。

　　摘要：2020年5月25日，天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫健委联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种纳入第一批试点品种。

　　摘要：该通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传，明确于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

　　摘要：2020年11月24日，为更好指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》。

　　摘要：“天津医疗器械追溯”微信小程序于2021年9月24日正式上线，可通过“天津药监”公众号跳转登录。小程序可为医疗器械注册人/备案人提供UDI赋码编码校验功能，及时发现并指出企业UDI编码在编码准确性、码制正确性和信息完整性三方面遇到的问题等。

　　⑤天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知

　　摘要：《通知》要求自2022年6月1日起，天津市注册人/备案人在申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，应当提交其最小销售单元的产品标识。产品标识应当与产品的型号规格/包装规格相对应，并具有唯一性。产品标识不属于注册审查事项，由注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》生成。产品标识的单独变化不属于注册变更范畴，变更产品标识无需申请注册变更。

　　摘要：天津市药监局印发《天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知》，对注册人/备案人、经营企业和使用单位分别提出工作要求，正式上线“UDI可追溯系统”和“UDI追溯”微信小程序，并将UDI实施情况纳入监督检查范围。还同步印发了《天津UDI追溯微信小程序使用说明书》，指导注册人/备案人、经营企业、使用单位和监管人员开展UDI相关工作。

　　“UDI追溯”微信小程序是全国首个在UDI追溯领域的智慧监管便捷工具，提供了赋码校验、进货验收、追溯查询和监督检查等多项功能，初步实现了医疗器械产品全生命周期追溯数据的上报、查询和监管，提高医疗器械监管效能，保障公众用械安全，为全国逐步实现医疗器械可追溯先行先试、奠定基础。

　　摘要：2020年7月，福建省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，提出年度试点工作的“三大目标”：扩大试点品种范围，推进经营企业、使用单位的运用，以及让UDI成为更多部门使用的一项工具。

　　②福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知

　　摘要：《通知》指出省内涉及到国家第一批试点的9大类69个品种的医疗器械自2021年1月1日起必须全部赋码；其他省内III类产品的企业应于2021年7月1日前将III类产品标识（DI）上传到国家局；2021年7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械应当将其产品标识（DI）上传到国家局并在产品上市销售前完成UDI赋码工作。UDI试点医疗机构应当于2021年９月30日前实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用。鼓励其他已上市的Ⅱ类产品生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作。

　　2020年8月24日，浙江省医疗器械唯一标识（UDI）实施工作现场推进会在杭州钱塘新区召开。会议旨在进一步推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用等单位加深对UDI有关政策标准的理解，助推医疗器械全生命周期管理。截止20年8月，新区已有4家第三类医疗器械生产企业的11个产品实施了浙江省第一批医疗器械唯一标识，未来新区将继续大力开展医疗器械生产企业UDI系统建设。

　　②宁波市市场监督管理局印发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》通知

　　摘要：该通知将全市所有第三类、二类医疗器械列入实施品种，明确2021年7月1日-10月31日全市第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业（不含一类企业）完成医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，市级医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。明确2021年11月1日-2022年6月30日，全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　摘要：三部门联合发文，明确实施品种、组织保障、工作目标、工作要求。明确第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册人应当按照以下要求开展工作：2022 年 6 月 1 日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在国家药监局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2022 年 6 月 1 日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　同时，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构 UDI 实施指南发布，工作方案及实施指南更细化，对生产企业提出建企业UDI数据库、UDI赋予过程的订单/序列号功能要求、标签模板系统管理、系统控制赋予设备、数据采集验证、建立关联关系、系统记录统计UDI码等，对经营企业提出实现扫码入库生成企业数据库、扫码出库记录产品流向，对医疗机构提出扫UDI码入出库并自动解析、利用UDI识别医疗器械耗材差异。

　　2020年9月16日，吉林省药品监督管理局召开了医疗器械唯一标识实施调度会。会议旨在督促吉林省内相关企业（单位）落实医疗器械唯一标识工作，强化各企业（单位）对医疗器械唯一标识工作重要性和必要性的认识，交流探讨工作经验，规范实施医疗器械唯一标识行为，为实现“三医联动”打好基础。

　　2021年11月2日，吉林省药监局召开全省医疗器械唯一标识启动工作会，全面启动全省医疗器械唯一标识系统全域试点工作。全域试点工作方案明确实施品种将涵盖国家药监局发布的两批医疗器械唯一标识的产品目录，为吉林省全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品；实施单位也扩大到全省22家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家三级甲等使用单位；设立医疗器械唯一标识系统工作协作领导小组；领导小组成员单位由省药监局、省卫健委、省医保局、省医疗器械行业协会、发码机构组成；方案中着重明确了各部门各环节的职责分工。

　　摘要：三部门联合发文，明确指导思想、任务目标、实施范围、组织保障、职责分工、工作要求。实施品种落实《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）“第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全面实施唯一标识”的要求，结合试点单位实际，鼓励省二类产品逐步开展赋码。明确各相关单位职责分工，落实相关工作要求。

　　①陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告（2020年第78号）

　　摘要：该文件明确指出以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为实施品种，鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械产品，明确2021年1月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作。

　　摘要：三部门联合发文，明确陕西省第二批唯一标识的实施品种、实施时间和要求和工作。明确实施时间为2022年6月1日起，实施品种为三类：（一）持续做好第一批九大类64个高风险品种唯一标识工作；（二）其余第三类医疗器械产品全部推进实施唯一标识工作；（三）鼓励其他医疗器械产品积极实施唯一标识。

　　2020年12月25日，湖南省推进医疗器械唯一标识（UDI）工作座谈会在长沙举办。湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。根据国家药监局部署，湖南省第一批实施单位将于2021年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识（UDI）工作。

　　②湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

　　摘要：该通知明确以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020 年第 106 号）确定的9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种为主要实施品种，鼓励湖南省内生产企业更多医疗器械品种开展赋码，推动湖南省生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。同时指出在省内推进第一批实施医疗器械唯一标识试点单位的基础上，将省内医疗器械生产流通及使用环节扩大到 37 家医疗器械唯一标识系统全域试点单位。

　　2021年1月14日，重庆市药监局组织召开医疗器械唯一标识实施工作三方协调会BOB半岛。会议传达了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）精神，就市药监局草拟的《重庆市实施医疗器械唯一标识工作方案》进行研究讨论，就进一步共同推进重庆市医疗器械唯一标识工作达成一致意见。

　　②重庆市药品监督管理局办公室关于实施第二批医疗器械唯一标识工作有关事项的通知

　　摘要：重庆市药监局发文，进一步指导重庆市做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批医疗器械唯一标识实施范围，鼓励和支持其他医疗器械品种实施唯一标识，逐步推动第二类医疗器械（含体外诊断试剂）试点实施唯一标识工作。鼓励和支持医疗器械经营企业在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯BOB半岛。要求相关单位继续按照《重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会 重庆市医疗保障局关于印发重庆市实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》（渝药监〔2021〕18号）文件中职责分工，落实好自身职责，共同推进市医疗器械唯一标识工作的顺利实施。

　　上海市药品监督管理局等关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

　　摘要：该通知明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种。其中将在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。将选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

　　2021年1月26日，新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。

　　摘要：该文件以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主，同时结合实际，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委员会办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码。

　　②《北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》

　　摘要：文件根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入北京市第二批实施医疗器械唯一标识范围，明确从2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。

　　①安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通知

　　摘要:该通知明确按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）所列九大类69个高风险第三类医疗器械品种，确定安徽省第一批实施医疗器械唯一标识品种。

　　②安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知

　　摘要：三部门联合发文，明确实施品种、目标BOB半岛、工作任务、工作要求。将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施品种。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。明确生产、流通、使用、医保环节职责分工，落实相关工作要求。

　　①关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知（琼药监械〔2020〕114号）

　　摘要：该文件将《国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的9大类64个品种，国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围，并明确了相关组织保障、任务分工、进度安排、工作要求。

　　②海南省药品监督管理局关于在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告(2021年第1号)

　　摘要：该通告对海南省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，指出自2021年 4月1日起，注册申请人或注册人在省内申请医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

　　③海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知 （琼药监械〔2021〕56号）

　　摘要：该通知将国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第 106号）确定的9大类69个品种和国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(国办医函〔2020〕9 号)中的18种高风险第三类医疗器械，以及海南省医疗器械注册人/生产企业注册生产的第三类和第二类医疗器械全部纳入试点品种试点范围。

　　④海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知

　　摘要：三部门联合发文，明确了海南省所有第三类及第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施范围。支持和鼓励一类医疗器械产品实施唯一标识。自2021年12月1日起生产的三类医疗器械及自2022年6月1日起生产的二类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。自2021年12月1日起，三类医疗器械（含体外诊断试剂）申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当提交其最小销售单元的产品标识。自2021年12月1日起生产的三类医疗器械及自2022年6月1日起生产的二类医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。《通知》还重点强调了医疗器械注册人、经营企业、使用单位，以及卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医疗保障部门唯一标识实施工作中的职责分工。

　　摘要：该通知以国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》确定的9大类69个品种为实施品种。指出2021年10月底前，被选取为示范单位的医疗器械注册人完成对本单位产品编码、赋码、数据上传等工作。

　　②山西省药品监督管理局办公室关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知

　　摘要：该文件贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》精神，明确2022年6月1日起，所有第三类医疗器械注册人应当实施医疗器械唯一标识赋码、数据上传等工作，试点医疗器械经营企业在经营活动中要积极应用医疗器械唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。同时，公布了山西省医疗器械唯一标识实施单位名录。

　　摘要：2021年4月14日，《江西省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械注册管理工作要点的通知》发布。该通知将稳妥推进实施医疗器械唯一标识列为江西省2021年医疗器械注册管理工作要点之一。

　　②江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知

　　摘要：文件将江西省所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。明确第一批9大类69个高风险第三类医疗器械品种自2021年1月1日起，注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作。第二批实施品种：除第一批外，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种，自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

　　①山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知

　　摘要：《方案》明确了推进医疗器械唯一标识的总体目标、各环节工作任务、职责分工及有关要求。生产环节，要求第三类医疗器械注册人及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人实施医疗器械唯一标识。经营环节，要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业于2023年6月1日前实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。使用环节，要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。

　　②山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知

　　摘要：为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，山东省局印发《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》,主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。其中，实施流程部分对注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体分别给出细化的指引，覆盖UDI实施全流程的细化工作指导。

　　对于注册人备案人，给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等；对于经营企业，提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等；对于医疗机构，还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。

　　①广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知

　　摘要：此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材（详见附件）。维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。其中，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，要求于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，要求于2022年5月20日前完成。

　　摘要：2021年6月17日，深圳市市场监督管理局发布《关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》。根据相关文件要求，本年度实施医疗器械唯一标识企业为两类：一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业，二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作。

　　摘要：为进一步推动深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）工作实施，指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作，深圳市市场监督管理局组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。

　　为进一步推进深圳市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

　　⑤深圳市市场监督管理局 深圳市卫生健康委员会 深圳市医疗保障局关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知

　　摘要：三部门联合印发《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》，明确任务目标、职责分工、实施单位、进度安排、保障措施。2022年1月1日前，对全市医疗器械唯一标识试点企业和使用单位实施情况进行跟踪排摸，总结经验。2022年6月1日前，第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作；第三方物流企业和进口医疗器械代理人探索唯一标识数据库与业务系统的数据对接工作；三级公立医疗机构探索唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务系统的数据对接工作。由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局配合，完善“UDI追溯平台”功能，探索“两码映射”实现路径。组织开展医疗器械唯一标识培训，做好政策宣贯和技术指导，加快推进第二类医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识实施工作。

　　云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》的通知

　　摘要：根据该通知，云南省第一批医疗器械唯一标识试点实施品种包括国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，以及经征集确定的云南省第一批实施的医疗器械品种，包括所有云南省内生产第三类和部分第二类医疗器械。具体实施步骤与时间节点公布。

　　江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 江苏省医疗保障局关于印发江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

　　摘要：根据该通知，江苏省第一批医疗器械唯一标识试点实施品种为《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，鼓励《公告》以外的其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识；鼓励《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的其他品种实施唯一标识；鼓励在江苏省内注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

　　摘要：2021年7月28日，河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知。其中第十三条将逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统作为推进信息化追溯体系建设的具体举措之一。

　　摘要：2021年8月16日，河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知发布。在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将河北省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。明确2021年11月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作。

　　③河北省药品监督管理局 河北省卫生健康委员会 河北省医疗保障局 转发关于继续做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的通知

　　摘要：三部门联合推进河北省医疗器械唯一标识实施工作，细化实施品种、实施时间和要求、相关单位和部门职责分工。《通知》将全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种纳入实施范围。支持和鼓励第二类医疗器械产品实施唯一标识。自2021年11月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当提交其最小销售单元产品标识。2021年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　①甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局关于印发《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知

　　摘要：文件明确实施任务目标、实施范围、职责分工和实施步骤时间表。将一批试点中9大类69个品种、其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施品种。2022年5月20日前完成：医疗器械注册人负责确保实施品种范围内的医疗器械在其上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；2022年5月30日前验收总结：医疗器械注册人、医疗器械经营企业和第三方物流企业、医疗机构分别就唯一标识相关工作以及建立工作流程和管理制度等情况进行总结，形成书面报告。三部门组成联合督导检查组，对实施唯一标识相关工作完成情况进行督导检查，各方根据检查情况形成书面检查报告。2022年9月30日前，三部门召开推进实施医疗器械唯一标识工作总结交流会议。

　　摘要：文件明确UDI编码集中维护产品范围为已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。甘肃省医用耗材阳光采购平台UDI编码维护功能上线，相关医用耗材生产（经营）企业，登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”，进入基础库业务子系统，选择“医疗器械唯一标识数据”菜单，对本企业挂网产品维护UDI编码。为方便企业填报，可通过Excel导入方式进行维护，也可直接手工维护。对于平台未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重复数据而无法进行编码对应的，应按规定先在平台进行CODE拆分或合并后再进行UDI编码维护。企业于2022年5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。

　　①河南省药品监督管理局 河南省卫生健康委员会 河南省医疗保障局 关于印发河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

　　摘要：三部门联合发文，明确“推进全环节、全领域、全方位覆盖应用”的工作目标。指出辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应按国家要求及时开展赋码、上传、维护工作，确保2022年6月1日起省内生产的三类医疗器械全部具有唯一标识。鼓励支持有意愿、有基础、有条件的医疗器械生产、经营、使用单位率先实施应用UDI并发挥典型示范作用，推进UDI在全省全面实施应用。《方案》明确了各环节的工作任务。《方案》要求，医疗器械各相关单位负责制定本单位UDI工作实施方案。

　　发文机关：宁夏回族自治区药品监督管理局 宁夏回族自治区卫生健康委员会 宁夏回族自治区医疗保障局 宁夏回族自治区公共资源交易管理局

　　摘要：四部门联合发文，推进医疗器械唯一标识工作。《方案》明确指导思想、工作目标BOB半岛、实施范围和步骤、任务分工、工作要求。《方案》指出，从 2022 年 3 月 20 日起，以9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种为主在经营环节开展试点；结合实际，选择部分条件成熟的无菌医疗器械生产企业开展试点，对产品进行赋码。同时，鼓励有条件的第一类医疗器械生产企业应用唯一标识，实现赋码。从 2022 年 6 月 1 日起，将所有第三类医疗器械产品在试点经营企业开展扫码应用；逐步推动我区生产的第二类医疗器械产品实现赋码。根据实际，2022 年 12 月 1 日起，第三方物流配送企业、医保集采医用耗材配送企业开展扫码应用。2023 年开始逐步推动区内第三类医疗器械经营企业实现应用。逐步推进有条件、有意愿的二级以上公立医院等使用单位参与唯一标识系统实施工作。

　　摘要：湖北省药监局发文，要求将产品唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，督促辖区内相关医疗器械注册人、生产经营企业和使用单位落实主体责任，按规定开展唯一标识相关工作，保证公众用械安全。

　　摘要：根据国家第二批UDI试点要求，在第一批9大类69个品种实施唯一标识的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。湖北省局现开展全省第三类医疗器械唯一标识赋码情况摸底调查，请各分局认线日前报送电子版至注册管理处，并依据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定加强日常监管。

　　结语：随着UDI政策的持续推进,全国各省市UDI实施进程不断加快，并为三医改革进行配套。部分省份三部门或四部门联合发文，发布的工作方案及实施指南更加细化。对医疗器械注册人/备案人（生产企业）来说，对医疗器械产品全面实施 UDI 势在必行，通过信息化手段实施UDI, 建立企业UDI数据库系统，利用UDI建立信息化追溯系统，实现UDI在生产、经营、流通、使用等全环节的应用运行更是大势所趋……

　　注：以上政策、公告等内容均源自各省市药监局，由嘉华UDI团队汇总整理，统计截止时间为2022年5月27日，更多UDI政策请关注当地药监局官方网站，如需转载请与我们联系并注明出处。