2023上半年创新医械新风向：神经和心血管手术器械成热门BOB半岛

　　BOB半岛据众成数科统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19件产品进入国家级创新审批通道，39件产品进入省级创新审批通道。从区域分布来看，产品数量位列前三的省市分别为浙江省（12件）、江苏省（10件）和四川省（7件）。

　　从细分领域看，细分为18个产品大类，其中神经和心血管手术器械数量居首，进入创新审批通道共6件，另外体外诊断试剂、无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械、注输、护理和防护器械产品数量相对领先。

　　2023年3月17日，梅奥心磁的“心脏电生理介入器械控制系统”正式进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。

　　梅奥心磁创新研发的“心脏电生理介入器械控制系统（商品名：Titian提香机器人）”是国内首创心脏电生理手术双臂机器人，可以同时完成心脏三维精细标测建模，及精准定位消融。“提香”机器人首次采用双操控推进系统，完成鞘管及导管一体化手术操作。亚毫米级精度同步鞘管及导管操作完全满足各类心律失常手术及复杂房颤手术需求。

　　2023年1月4日，奇点医疗科技旗下的创新医疗器械产品“肝脏灌注系统”一次性通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

　　奇点医疗“肝脏灌注系统”是全球首个适用于无缺血肝移植的设备，同时还是国内首个常温机械灌注产品。该产品为奇点医疗研发的首个医疗器械产品，可以避免过程中的缺血损伤，改善移植预后，降低移植风险，具有显著的临床应用价值。

　　2023年1月4日，中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请BOB半岛，进入特别审查程序（“绿色通道”），该系统由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发。

　　相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统经皮跨瓣膜心室辅助系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min)，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。SynFlow®3.0系统可以将血液直接从左心室提升到主动脉，既能有效灌注包括心脏在内的所有器官，也能大幅降低心脏的工作负荷，让心脏充分休息，争取早日康复，是非常符合正常生理学的心脏辅助装置。

　　2023年1月4日，端佑医疗自主研发的NeoNova®经导管二尖瓣修复系统在经过公示期后正式通过了国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入审批程序的“绿色通道”。

　　NeoNova®是端佑医疗在结构性心脏病领域上的一款重磅产品之一，产品既可用于二尖瓣修复也可用于三尖瓣修复治疗，2022年NeoNova®二尖瓣修复、NeoBlazar®三尖瓣修复均已相继进入确诊性临床阶段，临床结果优越，是目前国内该阶段唯一实现一鞘双瓣能力的创新产品。

　　2023年1月4日，由江苏畅医达医疗科技有限公司自主研发的TaminoVIA®颅内动脉瘤辅助栓塞支架顺利通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)。

　　TaminoVIA®用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤，产品在2022年已进入临床阶段。支架整体由一根金属丝编织而成，工艺复杂BOB半岛，特殊的编织技巧使支架整体力学性能更好。两端闭环设计，无编织丝，支架更易打开释放，减少对血管壁的损伤。且闭环结构使支架受到径向压力时，封闭端传递应力，进而产生偏转的弹性力，增大支架的整体径向支撑力。支架在合适病例时采用“灯笼”技术可以更好地封闭瘤颈及保护瘤颈处分支血管。

　　2023年2月20日，暖阳医疗的“血流导向装置”正式进入过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序。

　　围绕临床痛点，暖阳医疗对输送结构进行深入研发，创造了一套全新的支架输送系统。手术操作中，这套输送系统可以解决支架的准确定位风险：当医生将密网支架从导管里全部推出后，仍可以完整撤回导管内进行再次、甚至多次的重新放置，直至确认定位准确。在编织结构上，而暖阳医疗从研发之初就选择了72头的编织结构，这样的设计使产品有更致密的孔隙密度，在术后恢复中更快实现内皮化。

　　2023年2月20日，湖南碳康生物科技有限公司“碳纤维人工肋骨”正式进入过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序。

　　碳纤维人工肋骨是一种医用植入物，它是由碳纤维复合材料制成的，可以被植入到人体的胸腔中代替自然的肋骨。这种人工肋骨的设计旨在为患有胸骨下肋骨缺失、肋骨不稳定或破损等疾病的患者提供一种替代性治疗方案。通常比传统的金属或塑料肋骨更轻、更强、更耐用，并且能够更好地模拟自然肋骨的生物力学特性。

　　2023年1月4日，霆升科技的“一次性使用心腔内超声导管”正式进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。

　　霆升科技的产品为首个进入绿色通道的ICE产品。传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。而ICE可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使医生在手术中精准地定位消融。

　　2023年3月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了（2023年第2号）创新医疗器械特别审查申请结果BOB半岛，上海玄宇医疗器械有限公司自主研发的多通道心脏脉冲电场消融系统榜上有名。

　　主要用于肺静脉脉冲电隔离的释放，通过对目标心肌组织进行高压脉冲的释放，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔。作为一种非热消融技术，能够在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势，细胞膜由此形成不可逆的损伤，细胞膜间隙不能重新封闭，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。

　　2023年4月24日，由真健康（北京）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。

　　微波消融是消融术的一种，其基本原理是通过温度调控诱导肿瘤坏死。基于较好的治疗效果、所需疗程较少等优势，微波消融已经成为针对部分肿瘤疾病的标准技术。

　　2023年5月26日，沛嘉医疗“经导管主动脉瓣系统”通过了国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批申请“绿色通道”。

　　沛嘉医疗“经导管主动脉瓣系统”是一种治疗严重的症状性主动脉反流（AR）的经股TAVR系统BOB半岛。独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险。其独特的支架切割工艺实现流入端致密骨架设计，提供锚定与有效封堵；流出端超大网孔，配合输送系统实现对合缘对齐，进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。

　　2023年5月26日，赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE系统）获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个进入创新绿色通道的国产ICE系统。

　　ICE具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点，在手术实施过程中只需局部麻醉，无辐射BOB半岛，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估，从此减少手术时间和手术并发症，同时降低对于麻醉科、超声科资源的协同需求，帮助医疗机构进一步优化整体运营效率。

　　2023年5月26日，微泰医疗“混合闭环胰岛素输注系统”进入了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查的“绿色通道”。这是继AiDEX动泰之后，微泰医疗在糖尿病领域内第2款进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”的自主研发创新产品。

　　混合闭环胰岛素输注系统是一种结合混合闭环算法，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注的系统，该系统通过无线实时接收持续葡萄糖监测系统的读值，对血糖趋势进行预测，同时加入自抗扰控制、自适应非线性反馈控制，实现基于血糖变化趋势的人工胰腺控制器。

　　2023年5月26日，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司“膝关节假体系统”获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。

　　人工膝关节的假体，包含股骨髁、胫骨平台(常以金属材料制成)，设置在二者之间的衬垫(可用聚乙稀等材料制成)，及髌骨假体(常以金属材料制成)。股骨髁连接到股骨远端，胫骨平台连接到胫骨近端。衬垫的下部与胫骨平台的上表面接触，股骨髁的外凸面与衬垫的上部及髌骨假体关节面接触，可以在规定范围内实现屈伸、滑动、旋转等活动。

　　2023年6月14日,济南磐升生物技术有限公司“胃蛋白原酶I/II检测试剂盒（微流控芯片法）”进入山东省第二类创新医疗器械特别审批程序。

　　人胃蛋白酶原可根据生化和免疫活性特征分为 PGI 和 PGII 两种不同的胃蛋白酶原亚群。血清中PGⅠ和PGⅡ水平能够反映胃黏膜功能状态，胃黏膜组织经历慢性炎症到萎缩、肠化再发展到异型增生和癌变的胃癌病程中，伴随着PG水平的相应变化，因此PG的变化在胃癌发病及进展的研究中有重要的意义。