BOB半岛医疗器械行业一周回顾（12月20日-12月26日）

　　BOB半岛近日，海南省医药集中采购服务平台发布通知，称自2020年12月1日起，海南省开始执行冠脉球囊集中带量采购中标结果。现采购执行时间已满一年，为确保冠脉球囊的后续稳定供应，巩固集中带量采购改革成果，在约定采购周期一年的基础上，海南省将按原价续约一年。具备开展相关临床治疗资质的公立、军队医疗机构被要求必须参加BOB半岛。续约期内采购目录不做调整，交易各方按照三省市联盟开展的冠脉扩张球囊集中带量采购（采购文件编号：GCH-HCQN2020-01）中标结果执行。

　　关于京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购重新填报产品拟供应价格有关事宜的通知

　　京津冀“3+N”联盟结合近日国内省际联盟起搏器带量采购公布的中选结果，经研究，启动起搏器类医用耗材中选产品就低价格联动工作。本次通知主要是重新制定最高限价并公示，然后企业需要根据最高价重新填报产品拟供应价。重新确定最高限价的原则：按照其他联盟（省级）产生中选结果，低调整最高限价，于12月27日10点-16点进行公式。然后企业须在12月28日10点-16点完成报价，报价原则不得低于最高限价；鼓励本联盟其他中选企业参照全国价格水平主动降价。

　　根据《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》（浙医保发〔2021〕10号）和《关于开展第二批浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案全新二级目录申请等事项的通知》相关要求，经医疗机构申报、专家会论证、公示等程序，浙江省药械采购中心于12月22日公布第二批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》全新二级目录（三）。本次公布的医用耗材主要涉及高分子材料类、神经外科耗材、眼科耗材领域。全新二级目录以国家医保医用耗材代码为基础，且在功能、适用范围、结构性能组成等方面与现有二级目录有较大区别。

　　根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），12月20日，上海市药品监督管理局发布《关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》。此次调整方向是二类医疗器械注册申报资料与三类及进口注册资料分类及归档趋于一致，方便线上系统处理。该《通知》要求将自2022年1月1日起施行。

　　广西壮族自治区药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》，以进一步优化医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学高效的医药器械审评审批体系，保障医疗器械临床使用需求，推动医疗器械产业发展。根据《程序》，实施优先审批的第二类医疗器械主要包括7种，一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在我区尚无同品种产品获准注册的二类医疗器械。二是列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划、十四五规划的第二类医疗器械。三是创新医疗器械。四是自治区、设区市级重大招商引资的第二类医疗器械产品项目。五是中国（广西）自由贸易试验区、防城港国际医学开放试验区、广西百色重点开发开放试验区内企业的重点产品。六是各设区的市级人民政府重点推荐企业、规模化企业的重点产品。七是其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

　　近日，求臻医学科技（北京）有限公司宣布完成数亿元人民币C2轮融资，本轮融资由沂景资本领投，杭州临卓产业基金有限公等跟投，融资所得将用于自有特色肿瘤早筛产品管线开发、研发基地建设和药物CRO服务平台优化。目前，求臻医学已在全国多地开设多家标准化肿瘤NGS医学检验实验室、研发中心和生产基地，并陆续与国内500余家顶尖医院和数十家新药研发企业开展合作，短时间内就成为了肿瘤精准医疗行业黑马。

　　近日，彩科（苏州）生物科技有限公司宣布完成1.5亿元B轮融资，由君联资本、弘晖资本和国投招商联合投资，老股东IDG资本持续追加投资。彩科生物成立于2018年，是一家专注于为生命科学提供先进研究工具的公司，旨在开发高效的产品以挖掘高分辨率的海量生命科学信息，主要服务于生命科学研究、生物医药研发、临床诊断等下游产业。目前，公司以核心技术平台μ-MPF(Micro-scaled Multi Physics coupled Force) 为基础，搭建了多个应用平台，其中包括超高灵敏度生物分子检测平台，可用于多指标联检的多重磁性荧光编码微球平台以及应用于细胞多组学的高通量单细胞平行操控平台。

　　近日，赛诺微医疗科技（北京）有限公司对外披露BOB半岛，其完成来自国投创合国家新兴产业创业投资引导基金的数亿元C轮融资。据悉，此次融资资金将用于研发新技术BOB半岛、新产品及拓展新市场。赛诺微医疗作为微创手术器械领先企业，专注于微创外科手术领域。此前，赛诺微医疗已获得金浦投资、幂方资本、水木易德投资、证鸿基金等国内知名投资机构认可与投资。

　　近日，浙江之科立上医疗科技有限公司宣布完成天使轮融资，估值1.2亿元人民币。本轮融资由浙江优亿医疗领投，主要将用于公司多产品并行开发、临床研究注册及市场转化。据悉，之科立上正在研发的细胞内镜是一种超高倍率放大的内窥镜，能够在体内直接观察到染色的细胞核，对早期癌症的诊断具有重要意义，有望填补国内相关领域的空白。目前，之科立上研发的超高倍率光学放大胃肠镜已经在海军军医大学附属第一医院和浙江大学附属第二医院进行临床前实验研究。

　　近日，北京深纳普思人工智能技术有限公司宣布完成数千万美元新一轮融资，本轮融资由小米集团领投，顺为资本、源码资本跟投，所募集资金将用于核心产品研发、产能提升、以及海外与中国市场的业务拓展。此前，深纳普思在数月前获得源码资本的数千万天使轮投资，半年内公司累计融资近亿元。深纳普思成立于2019年底，是一家研究AI医疗领域智能化慢病管理的技术型企业，聚焦于医疗级可穿戴智能硬件产品及深度学习算法的研发。在国产三类医疗器械快速发展创新的大潮下，深纳普思志在做出价格低廉且工艺尖端的可穿戴医疗设备，定位也会更聚焦和垂直，即“针对特定疾病人群开发与其病症管理最适配的产品”。

　　近日，安徽惠邦生物工程有限公司宣布获安徽省投资集团创谷资本数千万元B+轮股权融资，本轮所融资金将被用于完善产业链布局和研发能力的升级。惠邦生物创立于2013年5月，是目前安徽省唯一一家自产关键原料的体外诊断试剂公司，以肿瘤类诊断试剂、妇幼保健类诊断试剂、心血管类疾病检测试剂、POCT类诊断试剂、医学检验分析仪器及慢性病管理平台、诊断用、治疗用自主知识产权单克隆抗体原料的研发、生产、销售为主。

　　12月24日消息，蓝皓生物完成近千万元Pre-A轮融资，由医药产业基金、翀翼资本联合投资，资金将主要用于公司产品的动物实验、临床试验和产品注册等。蓝皓生物成立于2019年8月，定位于上游口腔再生修复材料和医美产品的开发，如口腔骨粉、胶原修复材料等。成立两年来，蓝皓生物已经完成了5个三类医疗器械产品和2个二类医疗器械产品的开发，均在国家药监局指定的检测中心进行检测。预计未来两年内，蓝皓生物将获得多个三类和二类医疗器械注册证，产品快速进入市场。

　　近日，瑞新康达首款国产低能量双相方波AED获得国家三类医疗器械注册证。鉴于产品生产许可证已顺利拿到，预计第一批产品将于12月底正式出厂。2006年前后，我国开始在公共场所配置AED。在红十字会等相关机构以及团体、企业、志愿者的助力下，我国的AED普及率和知晓程度逐年提升。据悉，瑞新康达这款产品是中国第一款首次除颤能量为120焦耳的低能量自动体外除颤器。

　　12月21日，江苏吴中医药发展股份有限公司对外发布《关于对外投资的公告》。根据《公告》披露，江苏吴中全资子公司江苏吴中美学生物科技有限公司与达策国际医疗股份有限公司、达透医疗器械（深圳）有限公司近日签署了《股权重组协议》。根据《股权重组协议》，吴中美学通过增资+股权转让的方式，投入人民币16,600万元，取得达透医疗51%的股权。其中以增资方式投入人民币9,000万元，股权转让方式投入人民币7,600万元（支付对象为达策国际）。

　　近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司与首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈®单臂腔镜手术机器人，由张忠涛教授团队和兰州大学第一医院李汛教授团队共同完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。该项手术标志着我国自主研发的单臂腔镜手术机器人成功用于消化外科手术，也是国产单臂构型腔镜手术机器人首次完成人体试验。

　　近日，苹果发布iOS 15.2软件的更新版本。在健康功能方面，中国将首次支持心电图功能ECG的使用。新的软件更新后，未来中国的苹果用户也可以通过苹果智能手表实时监测心电功能，并将这些心脏数据分享给医生。在全球一些地方，医生和医院可以访问个人健康信息，作为电子医疗的一部分健康记录。

　　上海发布高端装备产业发展“十四五”规划，5年内产业规模将突破7000亿元

　　12月20日，上海召开高端装备产业发展“十四五”规划通气会。据上海市经济和信息化委员会副主任刘平介绍，根据《规划》，到2025年，上海将初步建成具有全球影响力的高端装备创新增长极与核心技术策源地。上海将重点关注智能制造装备、高端医疗装备、微电子装备等高端装备领域。到2025年，上海将进一步增强创新能力，建设国家和市级企业技术创新中心100个，实现关键装备与核心部件首台（套）突破300项。

　　宁波健世科技股份有限公司12月21日晚向港交所递交招股申请。公司在6月21日向港交所递交过招股书，之后因到期而失效。

　　招股书预期，该产品将在2023年上半年取得中国国家药监局批准后商业化上市。

　　LuX-Valve为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，预期将成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。

　　健世科技表示BOB半岛，LuX-Valve一经批准，有望迅速占领中国及全球规模庞大且渗透度不足的三尖瓣返流介入治疗市场。

　　12月23日，上海百心安生物技术股份有限公司正式登陆港交所。截止发稿时，总市值47.86亿。百心安生物是一家成立于2014年的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法。百心安生物目前暂无营收，还处于亏损状态。招股书显示，百心安生物2019年、2020年分别年内亏损为2372万元、3.4亿元。百心安生物2021年上半年亏损为2.27亿元，上年同期的期内亏损为1365万元。

　　12月22日，贝瑞基因发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司产品胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)通过医疗器械注册检验。该试剂盒系贝比安无创DNA产前检测产品的升级版，检测范围从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征，可进一步有效降低新生儿群体出生缺陷率。目前，该试剂盒仅通过注册检验，接下来将继续完成医疗器械注册申报流程。

　　12月22日，位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的颖奕国际医疗中心正式运营。该中心总投资10亿元，是海南自贸港建设启动以来在琼投资最大的台资健康领域项目。颖奕国际医疗中心与境内外多位知名医学博士专家联手，与美国Regenexx等海外公司达成合作，聚焦再生医学的科研及临床转化，目前拥有预防医学及慢病管理中心、运动医学及康复中心、抗衰及医疗美容中心等医疗板块。

　　12月23日，莱诺医疗技术(上海)有限公司宣布，全面收购德国知名内窥镜研发、制造和服务企业EndodoctorGmbH。此次收购标志着耳鼻喉赛道的本土医疗器械企业首次在内窥镜领域的海外收购。完成收购后，德国全资子公司Endodoctor将成为莱诺集团在高端内窥镜领域的研发、制造和服务中心，Endodoctor的创始和运营团队将全部留任，继续负责研发、生产、维修，以及在欧洲、中东等国际市场的商业化和销售；与此同时，莱诺医疗技术正在加快Endodoctor的高端内窥镜产品进入中国市场的注册、上市和销售，并计划应用其积累数十年的内窥镜维修技术服务中国客户。

　　12月23日，亚辉龙晚间公告BOB半岛，公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司产品壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶体金法）取得医疗器械注册证。

　　壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶体金法)可由专业人员、熟练掌握该项操作的患病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行壳多糖酶3样蛋白1的检测。壳多糖酶3样蛋白1是酒精性肝硬化、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒诱导的肝硬化的生物标志物。

　　12月23日，华为冬季旗舰新品发布会推出了其腕部心电血压记录仪华为WATCH D，支持血压测量与心电采集，目前已通过药品监督管理局二类医疗器械注册。

　　华为WATCH D通过叠加微型气泵、气囊等结构，将血压测量技术融入手表。

　　表内集成高精度压力传感器、压力反馈式控制电路及低流阻气路，实现误差在±3mmHg以内的压力测量系统，并内置高分子抗拉材质表带，人因工程弧形气囊，搭配蝴蝶扣，加压过程更稳定，提升血压测量准确性。

　　同时，华为WATCH D内置ECG高性能传感器模组，支持心电信号采集，即时生成心电图报告。