健帆生物2022年年度董事会经营评述BOB半岛

　　BOB半岛公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为III类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长BOB半岛，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元，同比增长5.78%，市场规模持续扩大。近年来，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2021年我国医疗器械市场规模达8908亿，同比增长16.47%血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2021年12月底我国血液透析患者约75万人，较2011年相比增长了3.2倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照2021年透析患者75万人测算，2021年我国肾病领域血液灌流器市场容量约900万支（75万患者*12）。根据国家卫健委最新发布的《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，以2021年透析患者75万人测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过3900万支/年（75万患者*52支）。未来，随着血液灌流治疗技术覆盖面扩大及治疗频次的双向提升，血液灌流在肾病领域将保持良好的成长性，市场空间巨大。我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》。自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过1800万严重脓毒症病例，中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。（3）每年约有63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是珠海市医药行业入选的首家企业，也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。2021年12月，工信部联合国家卫健委、国家发改委等部门和单位印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升BOB半岛，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2022年12月，国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年》提出：补齐医疗领域建设短板，完善城市传染病救治网络，补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医疗设备配备，全面改善疾控机构设施设备条件，健全口岸公共卫生体系。2022年2月11日，国务院政策例行吹风会指出，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。在规则层面，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。同时，要根据市场供应情况适度竞争。2022年9月，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，对创新器械相关医保问题作出回答，表示创新医疗002173）器械暂不实施带量采购。因集中带量采购的重点是临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的部分高值耗材品种，而创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。同时，医保局提出，将进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，并完善价格形成机制，在以市场为主导的基础上，综合考虑同类医疗器械价格、临床疗效等因素形成合理价格，促进医疗器械行业高质量发展。具体实践方面：2022年度，国内关于血液透析类耗材的省级或联盟集中带量采购均明确不包含血液灌流器：（1）2022年4月黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购，其采购品种为一次性作用动静脉瘘穿刺针、血液净化装置体外循环管路、透析器、血液透析粉液。（2）2022年12月，河南省医保局等十九省（区、兵团）联盟采购办公室发布“十九省（区、兵团）血液透析类医用耗材联盟采购公告”，产品范围为血液透析(滤过)器、血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针、血液透析浓缩物。医保政策方面，近两年内已有28个省市陆续提升灌流器医保政策，这都是非常正面的政策实践。综上，公司的主营产品一次性使用血液灌流器目前并不满足“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高”等特点，因此预计短期内被纳入全国性带量采购范围的风险较小。长远看，公司在战略和战术层面也在积极应对集采风险：在战术层面，公司近几年在重型肝病、危急重症、海外市场等领域持续发力，不断提高业务占比。在战略层面，若公司产品被纳入全国性集采，价格下调，以价换量，有利于公司进一步发挥规模及成本优势，有利于公司提升销量及市场份额，巩固公司市场领先地位。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。（1）一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的HA130、HA80、HA60、HA100、HA150等，专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于肝病领域的HA330-II、应用于危急重症领域的HA330和HA380等产品。（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。（3）一次性使细胞因子吸附柱（CA系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”。公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。Future F20血液净化设备是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品，并于2021年取得欧盟CE认证。Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析，目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。（2）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。公司曾获“国家科技进步二等奖”、“工信部制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国技术市场协会金桥奖”等荣誉资质。公司承担国家科技支撑计划、国家技术攻关专项、国家科技成果转化专项、广东省科技计划、广东重大成果产业化专项等国家、省、市科技及产业化项目30余项，同时，获批组建国家企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室、血液净化材料及器械广东省工程研究中心（拟公示）、广东省血液净化工程技术研究中心等科研平台。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，连续11年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证，血液净化机及血液灌流机入选国家卫健委优秀国产医疗设备产品名录。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究中心首席医学顾问；国际肾脏研究院创始人兼主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。报告期内公司研发投入为25,390.82万元，同比增加46.12%，占公司营业总收入的10.19%。截至报告期末，公司研发团队已超600人，其中6名博士、180余名硕士。2022年初至今公司获得授权专利41项，其中发明13项，实用新型26项。截止目前，公司累计授权专利306项，其中59项发明专利（包括1项美国发明专利）、191实用新型、38个外观设计（包括1项美国外观设计）。1、载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。2、包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。3、配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。4、医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。公司持续加大在智能制造的投入，大部分生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质，同时推动生产信息化建设。目前公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，核心产线为国内首创、公司独有，整体制造实力不断提升。公司拥有1200余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来，就将质量作为企业发展的核心工作。公司于2005年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，连续十一年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。2022年度企业经营面临很大困难。公司努力克服各类因素带来的影响，报告期内仍未能完成年初制定的整体经营目标。2022年度公司实现营业收入24.91亿元，较去年同期下降6.88%，归属于上市公司股东的净利润8.90亿元，较去年同期下降25.67%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.22亿元，较去年同期下降27.65%，经营活动产生的现金流量净额为8.84亿元。报告期内，公司肾科及肝科相关产品的销售收入较去年同期有明显下降。随着血液灌流技术在心外科体外循环、脓毒症、急性胰腺炎等重症领域的应用推广，公司危重症相关产品的销售取得较好的业绩表现，危重症领域相关耗材产品（即HA330、HA380和CA系列）在国内市场实现销售收入2.29亿元，同比增长32.47%，其中HA380在国内市场实现销售收入1.40亿元，同比增长112.48%。公司积极把握市场机遇，血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）实现销售收入1.86亿元，较去年同期增长181.79%。2022年度是公司的变革之年，公司始终坚持深耕血液净化领域，聚焦主营，以增效降本为原则开展各类经营工作，开展组织调整，改革考核办法，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。销售端加强过程管控，加大学术推广力度，重视结果导向。研发端持续优化现有产品，开发换代新产品，加强研发人才储备和队伍建设，提升公司整体研发实力。生产端开展精益生产改善，布局智能化自动化改造，有序推进各产能扩建项目建设，为公司未来发展提供产能保障。人才端优化人员、淘汰冗员、提质增效，打造符合公司发展要求的队伍。并积极探索数字化升级，支撑公司业务变革，提升管控治理。目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院，基本覆盖国内提供透析治疗的医院。公司将深耕现有医院，通过透析并发症来识别有治疗需求的患者，推进规范化使用，打造慢病管理新业态。报告期内，公司在学术引领方面取得多项进展：（1）健帆HA130多中心RCT文章正式发表，2022年8月，由中国人民总医院陈香美院士发起的健帆HA130多中心RCT研究成果《Randomized Control Study on Hemoperfusion Combined with Hemodialysis versus Standard Hemodialysis:Effects on Middle-Molecular-Weight Toxins and Uremic Pruritus》（血液灌流联合血液透析与常规血液透析的随机对照研究：对中分子毒素和尿毒症皮肤瘙痒的影响）在国际权威医学杂志《Blood Purification》正式发表。研究结论为：长期HP（HA130）联合HD治疗可显著降低MHD患者β-MG和PTH水平，改善瘙痒症状，其效果与使用高通量或低通量血液透析器无关，表明与吸附作用有关。其中HA130吸附的加入不仅可以减少因尿毒症毒素滞留引起的并发症，且若能尽早应用，将成为预防此类并发症的一种可能途径。健帆HA130多中心RCT研究开创了维持性血液透析患者血液灌流治疗循证医学研究的先河，充分证明了健帆HA130血液灌流器在维持性血液透析患者中的安全性和有效性，提供了强有力的A类循证医学证据。《Blood Purification》杂志主编、国际肾脏病研究院主席Claudio Ronco教授撰文点评“该研究的重要结果支持了HP+HD的应用，具有重要意义，有望为慢病患者开辟一种有广阔前景的治疗机会”。（2）健帆HA血液灌流器专家共识正式发表，上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授等在国际权威医学杂志《Blood Purification》正式发表专家共识《Hemoperfusion in Maintenance Hemodialysis Patients》（血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用）。专家共识内容整理自全球范围内的研究证据，基于应用健帆HA树脂血液灌流器所取得的循证医学证据。共识中指出：MHD患者出现以下9种临床表现并符合相应评价标准，建议应开始行血液灌流治疗：严重尿毒症相关皮肤瘙痒、严重尿毒症相关睡眠障碍、蛋白质能量消耗、微炎症状态、严重继发性甲状旁腺功能亢进、严重高β-微球蛋白血症、难治性高血压、不安腿综合征、尿毒症周围神经病变等；另外建议MHD患者有条件时可联合血液灌流治疗，可预防各种透析相关远期并发症的发生。根据患者并发症及其严重程度制订个体化的血液灌流治疗频次，推荐治疗频次为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。该共识为我国乃至全世界维持性血液透析患者血液灌流治疗提供了可参考的规范化的临床应用标准。《Blood Purification》杂志主编、国际肾脏病研究院主席Claudio Ronco教授特撰文《The Promise of Adsorption for Chronic Dialysis Patients》（吸附在慢性透析患者的前景），指出“HP（血液灌流）由于其特定的血液净化机制，可以克服透析治疗中半透膜的限制，实现更广泛的有效去除溶质谱，在血液净化领域开启了一个全新的视角。高度生物相容性的新吸附剂材料的发现为血液灌流技术广泛用于血液净化提供了可能”。Ronco教授对HA血液灌流器在血液透析患者的合理、规范化应用提供了明确的指导意见，肯定了健帆HA血液灌流器在慢性肾脏病领域的应用前景，有利于健帆HA树脂血液灌流器在全球范围的推广应用。（3）“领航计划-血液灌流规范化诊疗项目”启动：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下，于2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（代称“领航计划”）。在此背景下，2022年7月，中国医学论坛报社携手健帆发起“领航计划——规范引领高质启航-血液灌流规范化诊疗项目”BOB半岛，该项目是“领航计划”的重要子项目，由中国人民总医院陈香美院士担任项目主席，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究及系列学术推广活动，未来填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，服务科技强国战略，惠及我国乃至全球更多患者。目前已有20家示范中心成功落地并授牌，后续将牵头制定HP规范化治疗操作流程、治疗方案和最佳适应症，基于临床实践数据制定血液灌流治疗透析并发症路线）肾科领域新品新规市场开拓效果显著：报告期内，公司持续加强对尿毒症领域的新产品新规格灌流器产品（KHA80、KHA200、HA60、HA100、HA150）的推广，肾科新品新规格已进入728家医院并使用，产品实现销售收入9,341.10万元，同比增长106.24%，新品市场开拓效果显著。血液透析粉液实现销售收入7,455.37万元，同比增长37.64%。（1）DPMAS重要临床研究成果发表，中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队，针对DPMAS序贯低容量血浆置换（LPE）治疗在中期HBV相关ACLF中的安全性和有效性开展的随机对照研究成果《Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure（低容量血浆置换序贯双重血浆分子吸附系统在乙型肝炎病毒中期相关慢性加急性肝衰竭中的安全性和有效性）》在《Journal of Medical Virology》（影响因子IF：20.693）杂志发表，研究结果表明，DPMAS序贯LPE治疗对于中期HBV（乙型肝炎病毒）相关ACLF（慢加急性肝衰竭）患者是安全有效的，为DPMAS临床应用增添重磅循证。（2）公司原研原创DPMAS技术被写入专家共识：由陈煜教授等25位全国肝病感染专家共同执笔、中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组参与编写评审的《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》正式发布，健帆首创的人工肝治疗模式DPMAS技术及其组合模式被写入该共识，临床效果深受医护肯定。该共识的英文版刊登于《Hepatology International》（影响因子IF：9.029）杂志，进一步受到国际肝病专家的认可。（3）“远航”项目进入真实世界研究阶段：健帆以公益捐赠方式参与了由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头的中国肝衰竭血液净化诊疗项目（简称“远航”项目），通过“建循证、做培训、制SOP、建学科”，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平、提高肝衰竭治愈率、降低死亡率。截至目前，项目培训会覆盖全国30余个省、直辖市、自治区，培训医护骨干10万余人，极大提高了健帆DPMAS人工肝技术的知晓率，让DPMAS技术成为了各大医院治疗肝衰竭的有效手段之一；项目专家委员会成员共同编写了《项目临床工作手册》，为临床应用提供规范化指导；以南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（真实世界研究PADSTONE study）正式启动，全国57家肝病科研能力强的权威医院参研，将为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。（4）设立“人工肝专项基金”支持科研发展：2021-2023年，健帆连续3年向北京肝胆相照公益基金会捐赠设立“人工肝专项基金”，支持人工肝治疗重症肝病的基础与临床研究，截至目前，全国已有99个人工肝相关研究课题获得资金资助（2023年项目正开放申报中），公司将持续助力我国人工肝领域的诊疗进步和科研水平提升。（1）血液灌流在体循应用规范化推广方面颇有成效：2022年度新增20家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授牌医院，至此全国已有40家省市级核心医院被授牌。2023年度计划新增10家示范中心，在全国范围内建成50家示范中心，辐射超过25个省直辖市，有力推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及；于2022年中国医师协会体外生命支持专业委员会年会上作《吸附型体外循环技术白皮书》解读，规范指导临床操作；西部战区总医院发表HA380联合CPB应用的大样本研究，为血液灌流在体循应用再添新证，进一步验证了HA380联合CPB应用的有效性及安全性。（2）新品CA细胞因子吸附柱初入市场获认可：公司研发生产的国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品CA细胞因子吸附柱，上市一年，目前已进入中日友好医院、武汉大学中南医院、中南大学湘雅二医院等近50家重点医院。在全国各省市开展“CA净界”、“CA病例来袭”等系列学术活动，建立与国内重症核心专家的交流，提升了临床客户对新品的了解及技术应用，营造良好的区域学术交流氛围。（3）病例比赛覆盖面广，推动疗程化应用：2022年，健帆承办了由中国病理生理学会危重病医学专业委员会主办、中国医师协会重症医学医师分会协办的“医路争锋灌助新生”首届病例演讲大赛，覆盖180家三甲医院，为血液灌流在重症领域的学术氛围垫实基础。2023年度第二届“医路争锋灌助新生”诊疗思维大赛已启动，将进一步推动重症血液净化临床诊疗规范化及应用交流。公司血液净化设备“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）截至2022年底已进入近1000家医院，累计装机量约2000台。2023年第一季度新增装机超700台，其中北京市各大医院为加快推进重症医疗救治采购近300台，显著提高了健帆血液净化设备的品牌知名度。2022年，设备开展“智在净化DX护航”培训班在全国10余个省开展血液净化技术提升活动，以点带线、以线带面，进一步拓宽DX-10在多学科领域的应用，全面提升品牌辐射力。公司与多家区域核心医院共同打造区域标杆中心，血液净化相关学科领域专家编写《非生物型人工肝设备与技术专家共识》已于2023年3月被《中国医学装备》杂志收刊，将于4月发表。同期，公司与中国医学装备协会已达成合作共识，推动国产设备临床应用质控标准规范化建设，输送专业型血液净化技术人才。DX-10血液净化机与JF-800A血液灌流机继2019年后二次入选“优秀国产医疗设备产品目录”，Future F20血液净化设备上市一年后，首次入选“优秀国产医疗设备产品目录”。2022年度公司国际市场销售收入未达预期，一方面是因为危重症病人数量大幅减少，短期内对治疗需求的影响较大，另一方面，公司在海外国家的推广活动面临很大困难。但公司仍持续推进多维度的国际化进程。在团队建设方面，加速各类优秀人才引进，在意大利等10余个国家启动“本土化团队”建设，外派国内推广经验丰富的干部常驻当地市场，协同本土团队开展营销。肾科产品HA130通过与国内长期实践经验联动，结合各国国情开展针对性推广，部分国家的销售取得了实质性突破，报告期内销售近1300万元，同比增长112%。与此同时，与贝朗及日机装达成HA380在OMNI及Aquarius CRRT设备上的兼容性全球合作。在国际学术推广方面，公司与超50名国际专家建立合作，启动逾10个海外临床研究，报告期内在Critical Care、Intensive Care Med等国际顶尖学术杂志上发表国际综述及研究论文30余篇，将有利于血液灌流技术在重症、肾病、肝病等领域的广泛应用及推广。截至目前，公司累计在86个国家实现产品销售，在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等治疗领域成功应用，公司产品已被纳入德国等11个国家相关医保目录。2022年度公司营业收入未能达到既定目标，但营销团队主动变革，狠抓团队执行，深化学术推广，促进产品销售。在团队建设方面，全面升级组织架构，设立“省区责任制”，实现扁平化管理，精兵减政，优化资源投入，变革考核激励，聚焦使用，去库存，同时加强培训赋能，持续促进销售团队专业化转型。在信息化建设方面，通过IT手段落实精细化管理，实现业务流程数字化等方面上云、用数和赋能，并运用互联网技术打造慢病管理平台，为患者提供全生命周期增值服务。全年聚焦营销管理变革，苦练内功，提质增效，为公司的可持续发展蓄力，为战略目标的实现奠定坚实基础。2022年度公司研发投入2.54亿元，同比增加46.12%，占公司营业总收入的10.19%。截至报告期末，公司研发团队超600人，其中6名博士、180余名硕士。研发投入方面：公司投资建设的健帆科学楼目前建筑主体已改造完成，在内部装修及设备安装过程中，预计今年投入使用。健帆科学楼是公司血液灌流器研发及血液净化耗材评价测试为一体的研发基地，包含灌流器研发、评价与测试实验室及中试车间等，可实现血液灌流类产品吸附材料、包膜材料、柱体流体力学等关键技术的研发及新产品的中试放大。具备先进的评价与测试平台，可开展包括理化、生化、血液相容性、模拟临床体外循环、大动物灌流试验等，可全面评价血液净化耗材类产品的安全性及有效性，将建成位居行业前列的研发基地。新产品研发方面：报告期内公司新增5个产品注册证（血液透析器、3个不同配方的血液透析粉液产品及柠檬酸消毒液）、1个新产品CE证书，进一步丰富了公司血液净化全产业链的产品种类。截至目前，公司共有23个医疗器械产品注册证，其中20个为III类注册证，2个为II类注册证，1个为I类注册证。公司新产品中空纤维血液透析器于2022年3月取得CE认证，共24个品规（中通系列及高通系列），覆盖了该产品的市场通用规格。报告期内公司新增3个不同配方的血液透析粉液，至此公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等6个品规的血液透析粉液产品系列，能更全面的满足多样化的血液透析治疗需求。知识产权建设方面：2022年度公司获得授权专利41项，其中发明13项，实用新型26项。截止目前，公司累计授权专利306项，其中59项发明专利（包括1项美国发明专利）、191实用新型、38个外观设计（包括1项美国外观设计）。研发实力和荣誉方面：公司整体的技术创新规划、产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、推进技术创新等方面获得国家层面充分肯定：（1）公司于2022年11月被国家工信部认定为“2022年国家技术创新示范企业”（全国范围内仅65家企业入选）。根据国家工信部《技术创新示范企业认定管理办法（试行）》，其认定标准为：具有核心竞争能力和领先地位、具有持续创新能力和研发投入、具有行业带动作用性和自主品牌、具有较强的盈利能力和较高的管理水平、具有较强应用新技术能力、具有创新发展战略和创新文化。（2）公司于2023年2月被认定2022年（第29批）国家企业技术中心。“国家企业技术中心”是由国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合授予，是目前国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一。（3）公司“高效高安全性血液灌流吸附树脂制备技术及产业化项目”拟获2022年度广东省科学技术奖“科技进步奖一等奖”（2023年2月5日已公示期结束）。广东省科学技术奖是全省科技领域的最高奖项，公司是本次药学与生物医学工程专业评奖中唯一获得一等奖的企业。（4）公司“新型生物相容性高效吸附材料制备技术及其在血液净化中的应用”项目于2022年5月荣获创新珠海科学技术奖科技进步奖特等奖。公司持续加大在智能制造及自动化改造方面的投入。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善，提高产品品质BOB半岛，不断提升整体制造实力。（1）7月16日，健帆集团金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）正式投产启用，未来能够扩充公司产能。该项目二期已启动设计。（2）8月9日，珠海健树新材料科技有限公司生物材料项目（原材料树脂等）正式竣工封顶，该项目总投资3.1亿元，占地58亩，后续将引入高水准的树脂自动化生产线，建成后将成为工艺自动化水平处于精细化工行业一流水准的原材料生产基地。（3）珠海健福制药（公司参股10%的子公司、由公司实控人控制）药物研发和生产基地建设项目（一期）占地130亩，总投资约15亿元，今年3月项目奠基开工，于2023年3月8日项目首期已结构封顶。珠海健福制药已启动多个肾病专科用药相关产品的研发工作，采购定制国内先进的制药设备，未来将建设成为一流的药物研发和生产基地。基于数字化转型的经营战略，公司着力构建血液净化全链路数字生态圈，利用数字化技术提升经营管理水平，支撑公司业务变革，提升管控治理，助力增效降本。（1）营销端已建成产品全生命周期管理数字平台，利用物联网技术追溯产品流通全过程，并建成CRM系统提升营销经营决策能力，高效管理销售行为与销售效能，并提升用户满意度。终端服务已建成健联血液透析管理平台与爱多多互联网慢病管理平台，实现院内治疗数字化管理与离院后一站式服务，赋能医院，联通患者，帮助患者有效控制病情发展，提升患者生存质量。（2）研发端已建成研发数字化管理平台，将健帆独特的创新研发模式利用数字化技术，加速研发创新，打造专业、高效、全面的研发管理平台。（3）生产端结合智能制造和自动化产线，构建符合GMP要求的DMS系统、UDI条码系统等一系列信息化系统，将精益管理思想融入信息化系统中，提升先进生产力和生产效率。（4）供应端导入供应商评价系统，并建成智能立体仓库与WMS系统，实现高效仓储管理。（5）财务与企业管理端搭建全面预算与费用管理平台，并导入人工智能与流程自动化技术，进一步提升企业经营管理水平。报告期内，企业经营面临系列挑战。公司主动调整，结合公司未来发展战略规划，主动变革。人才队伍建设方面，优化结构、淘汰冗员、提质增效。截至目前公司总员工近2,900人，较2021年末基本持平，其中营销人员1200余人，研发人员600余人。公司始终坚持“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观。以企业文化、共同的价值观吸引、凝聚人才、团结人才，以多元的利益共享机制激励人才，为公司长远战略目标的实现提供保障。公司自2016年上市至今已累计实施6期股权激励计划，授予股份数量占当时总股本比例累计达6.48%，累计激励员工2,300人次。2023年3月，公司推出新一期员工持股计划，主要覆盖营销团队核心人员，进一步激发团队，实现员工与公司共创、共享、共成长。2023年3月，公司董事兼副总经理唐先敏女士获评“全国巾帼建功标兵”荣誉称号。同时，公司客户服务中心获评“全国巾帼建功先进集体”。报告期内，公司先后入选国家人力资源和社会保障部“全国和谐劳动关系创建示范企业”及国家卫生健康委员会“全国健康企业建设优秀案例百强名单”，公司重视提升员工园区的工作及生活品质，积极构建新时代特色和谐劳动关系。公司积极参与各类社会公益事业，2022年度公司累计捐款1480万元（其中现金捐款1039万元，物资捐赠等价值441万元），用于地方经济帮扶等各类公益慈善项目开展，彰显公司服务大局、服务社会的社会责任感。报告期内，公司董事长、总经理董凡先生先后连任珠海市工商联主席、总商会会长、广东省工商联副主席，2022年12月当选为全国工商联常务委员，同时，担任中国光彩事业促进会常务理事、广东省光彩事业促进会副会长，积极助推民营经济和公益慈善事业发展，践行企业家的社会责任和担当。公司将继续立足血液净化领域，精耕国内血液净化市场，深耕尿毒症等慢性病市场，拓展肝病、心外科手术、脓毒症等危重症领域新增长点市场，推动产品疗程化使用，快速扩张国际市场；同时借助资本市场，寻找优质并购标的，以扩充产品线、增强技术实力，同时借助相互保险平台力量，布局医疗健康产业，打造具有健帆特色的多位一体的血液净化全价值链，实现集团化、品牌化、多元化发展，打造世界一流的高科技医疗技术企业集团。公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足客户不断增长和变化的需求。公司将通过载体制备平台技术、配基改造平台技术、接枝平台技术、生物相容性检测平台技术等的建立，研发出多种血液净化产品，为危重及疑难病症的治疗提供一种全新的治疗方式，将重点研究开发炎症介质、免疫、胆红素、内毒素、降血脂、体外循环动力类器械等系列产品。公司将加大科研资金投入，引入更多的高科技人才，加强对研发平台的建设，充分利用国家企业技术中心、广东省血液净化工程技术研究开发中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站等平台，承担国家、省级项目，持续创新研发，特别是借助中国科学院深圳先进技术研究院的力量充实公司在生物材料应用方面的研发实力，进一步巩固公司行业领先的科技水平。在新产品开发方面，结合公司研发储备，针对市场需求，布局血液净化全产业链相关产品，使公司产品线逐步实现系列化、专业化的发展规划目标，为公司未来的长远业务发展奠定基础。公司将继续开展生产基地的建设工作，推进珠海高新区唐家湾金鼎工业园片区的健帆集团医疗器械产业(血液净化)项目的建设工作，打造国内规模领先、自动化程度高的血液净化设备及耗材生产基地，实现产能的跨越式发展，全面提升公司的产品交付效率和能力，提升公司在制造环节的竞争优势。配合公司整体经营布局，在全国建设生产基地，并部署适应的产能，以保障市场需求。在湖北黄冈产业园投资建设健帆生物血液净化产品研发、生产基地；依托已经收购的天津标准及新成立的天津健帆共同建设天津血液净化产品研发、生产基地，使珠海基地、湖北基地、天津基地三大基地一起形成华南、华中、华北的产业布局。同时，公司将在珠海高栏港经济区投资建设生物材料项目，建设公司原材料树脂等核心材料生产基地，以保障未来产能基地投产后对核心原材料的需求，利于公司更好地管控原材料质量、控制成本及研发升级，实现公司的战略。本公司营销战略定位为以技术解决方案引领市场，以深耕责任制扩大销售，以学术营销推广产品，以优质服务铸造品牌。公司将继续立足血液净化领域，深耕血液灌流应用市场，做透做深市场。在以肾科、肝科、危重症为主营的同时，着力开拓其他科室，多点开花，推动市场销售的快速增长，以一支较大规模和极具战斗力的营销团队大力推广血液灌流技术及产品BOB半岛，扩大产品的普及面并提升产品使用频次。为了更好地服务于全国各地客户，把握不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求，并通过当地分支机构及时提供各种产品服务及技术支持，本公司将通过建立科学、高效、自主可控的营销网络系统，并以此为基础，将渠道物流、信息管理、产品推广、技术推广、患者教育、品牌宣传纳入公司整体营销运营系统，有利于资源共享、有效协同，降低整体运营成本，提高公司盈利能力，形成公司核心竞争力。同时，在品牌建设方面，公司将在持续注重产品质量控制的基础上，实施深度品牌宣传计划，进一步提升公司的品牌形象和价值。人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司的人力资源发展将围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源，利用中长期的激励机制、股权激励等方式，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。公司将继续推进学习型组织的建设，通过加强公司和部门内部培训，提升员工的业务能力，并通过外部专家和专业机构的培训，提高员工的整体素质，提升关键岗位人员的专业视野和经验。公司将进一步完善绩效考核制度，充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作，联合进行产品与技术的开发，共同培养人才，不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育，虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内企业包括境外企业可能进一步加大投入，行业竞争程度将可能提高，进而导致产品价格下降，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于Ⅲ类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司建立了严格的质量控制体系，产品完全符合国家质量控制标准，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。

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