BOB半岛新产品资讯 医疗器械产业动态周报（12月2日-12月8日）

　　BOB半岛亚辉龙公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为“抗BP180抗体检测试剂盒(化学发光法)”，其用于体外定性检测人血清中的抗BP180 IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

　　据悉，大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid：BP)是自身免疫性大疱性疾病，老年人多见，偶见于儿童和青少年。临床表现为紧张性水疱和大疱，尼氏征阴性，有不同程度的瘙痒，多数不伴黏膜损害。

　　凯普生物公告，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为“人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”，该产品能够辅助医生对正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病患者进行个体化用药指导BOB半岛BOB半岛。

　　广东凯普生物科技股份有限公司是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售并提供相关服务。

　　三鑫医疗发布公告，公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“连续性血液净化管路及附件”、“一次性使用无菌防针刺注射器带针”BOB半岛。

　　江西三鑫医疗科技股份有限公司,股票代码:300453,创建于1997年,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家技术企业。在行业内率先通过了CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。现已发展成为国内血液净化领域全产业链解决方案的上市企业,也是江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家上市公司。公司积极探索产业发展新格局,已构建以总部江西为中心的全国发展布局,主要产品涵盖血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类、心胸外科类、防护类六大系列。

　　三鑫医疗公告，公司近日取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用无菌防针刺注射针。

　　江西三鑫医疗科技股份有限公司,股票代码:300453,创建于1997年,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家技术企业。在行业内率先通过了CEBOB半岛、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。现已发展成为国内血液净化领域全产业链解决方案的上市企业,也是江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家上市公司。

　　爱康医疗发布公告，该公司于2023年11月30日获得中国国家药品监督管理局(药监局)批准的髋关节假体髋臼部件三类医疗器械注册证。

　　集团自2015年取得中国第一张3D打印骨科植入物注册证以来，致力于3D打印骨科技术和产品升级开发，建立了3D打印多孔钛合金植入物表面改性技术平台BOB半岛。据此开发出自主知识产权的3DACT Bio®技术，在多孔钛合金植入物表面引入Ca/P等生物活性物质，开发了具有生物活性功能的3D打印钛合金关节和嵴柱等产品。本次具有生物活性功能的第二代髋关节假体髋臼部件注册证的获批实现了3D打印多孔钛合金植入物，从生物惰性到生物活性功能化的发展突破，实现了由第一代3D打印多孔钛合金植入物升级为与骨组织实现生物活性结合的产品。基于3DACT Bio®技术的具有生物活性功能的第二代3D打印骨科植入物是集团在3D打印骨科植入物技术持续研发的新突破，实现了3D打印骨科植入物的升级换代。返回搜狐，查看更多