【医械日报】第9半岛BOB49期

　　BOB半岛安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。

　　鼎晶生物人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市

　　近日，西山科技在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为688576，西山科技今开178.00元/股，发行价格135.8元/股，发行市盈率为109.28倍。

　　西山科技本次发行募集资金总额179,939.98万元，用于手术动力系统产业化项目、研发中心建设项目、信息化建设项目、营销服务网络升级项目、补充流动资金。

　　1.鼎晶生物人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市

　　近日，鼎晶生物自主研发生产的人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法），获得三类医疗器械审批通过（国械注准）。该产品为公司首个三类注册证半岛BOB，可为血脂异常患者进行用药指导。产品的顺利获证，代表着鼎晶生物在精准医学领域再次获得重大突破，也为公司“为人类健康保驾护航”的宗旨提供又一利器。

　　该试剂盒基于荧光定量PCR平台检测技术，并采用UDG-dUTP防污染系统，定性检测全血样本中的SLCO1B1基因的SLCO1B1*1b半岛BOB、SLCO1B1*5位点和ApoE基因的ApoE2、ApoE4位点的多态性，涵盖了最新CPIC指南要求的位点。可用于指导他汀类药物的合理使用，助力患者安全用药。

　　近日，安科生物公告，公司取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，产品名称分别为：活率染色液(伊红-苯胺黑法)、色霉素A3染色液。

　　安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。

　　近日，迈克生物发布公告，公司收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为：脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)半岛BOB、铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

　　迈克生物股份有限公司始创于1994年,一直以来专注于体外诊断产品的研究半岛BOB、生产半岛BOB、销售和服务。是经国家相关部门认证的“高新技术企业”,先后通过了CMDISO13485、CQCISO14001、TUVISO13485认证和部分产品CE认证。拥有专业的研发、生产和管理运营团队;已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。