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医疗器械审批动态 044期 医药BOB半岛动态 观察

  BOB半岛器械关注:博奥木华的胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)获批生产BOB半岛。

  本周重点关注博奥木华的胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法),该公司为博奥集团子公司,其试剂盒的检测项目又称NIPT,是目前NGS应用最为成熟的项目,国内获证企业不到十家,而市场主要被华大基因和贝瑞合康占据。本次获批的试剂盒采用半导体测序法,为赛默飞的Ion Torrent平台,该平台检测速度快,但通量较低BOB半岛,适用于入院、基层医院等场景的使用。

  1)IVD注册证编号:国械注准产品名称:α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)企业名称:青岛贝美生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:A族链球菌抗原检测试剂盒(免疫层析法法)企业名称:广州华澳生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:B族链球菌抗原检测试剂盒(免疫层析法)企业名称:广州华澳生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒前S1抗原质控品企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)企业名称:中山标佳生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)企业名称:东莞博奥木华基因科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:CYP2C19基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:北京乐普医疗科技有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:中山大学达安基因股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:柯萨奇A6/A10病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:苏州天隆生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:微小核糖核酸(microRNA-25)定性检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:江苏命码生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原125校准品企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:癌胚抗原校准品企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原19-9(CA 19-9)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:总前列腺特异性抗原校准品企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:江苏默乐生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(上转发光法)企业名称:北京热景生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒(LD-PCR法)企业名称:亚能生物技术(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法)企业名称:厦门市波生生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原BOB半岛、表面抗体BOB半岛、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:厦门市波生生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(酶联免疫法)企业名称:北京热景生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(酶联免疫法)企业名称:北京热景生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(酶联免疫法)企业名称:北京热景生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:复合前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒e抗体校准品(化学发光法)企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原15-3(CA15-3)定量测定试剂盒(化学发光法)企业名称:北京大成生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:上海森雄科技实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827注册证编号:国械注准产品名称:ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)企业名称:上海润普生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注进产品名称:结核感染T细胞测定试剂盒(化学发光法)企业名称:珠海丽珠试剂股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200827

  1)高值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:脊柱内固定系统企业名称:常州鼎健医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:脊柱前路骨板系统企业名称:北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:电子鼻咽喉镜企业名称:上海成运医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:玻璃离子水门汀企业名称:上海二医张江生物材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:聚乳酸防粘连凝胶企业名称:河北瑞诺医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:医用透明质酸钠凝胶企业名称:常州药物研究所有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:微小型接骨板BOB半岛、螺钉系统企业名称:深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:颅骨网板及螺钉系统企业名称:深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:颅骨修复用钛网板、螺钉系统企业名称:深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:脊椎后路滑脱钉系列企业名称:德州金约应医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:同种异体骨植入材料企业名称:杭州鸿立生物医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:疝修补补片企业名称:武汉蓝普医品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:腹腔镜高频手术器械企业名称:杭州光典医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:202008242)低值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:一次性肠外营养输液袋企业名称:北京灵泽医药技术开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用动静脉穿刺器企业名称:宁波天益医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉采血针企业名称:湖北仙明医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:隐形眼镜润滑液企业名称:嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器企业名称:山东威高普瑞医药包装有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输注泵企业名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射针企业名称:湖北仙明医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射针企业名称:深圳市保安医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌颅内穿刺引流装置企业名称:北京万特福医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输注泵用管路企业名称:北京伏尔特技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:江西益康医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:江西益康医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉输液针企业名称:圣光医用制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称:浙江京环医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:上海宝舜医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:江西丰临医用器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200824注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用无菌注射针企业名称:上海宝舜医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:202008243)医疗设备注册证编号:国械注准产品名称:脑涨落图仪企业名称:深圳市康立高科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826注册证编号:国械注准产品名称:正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统企业名称:上海联影医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200826