半岛BOB心血管器械中报扫描：国产厂商进入“收割期” 监管指导降价压力高悬

　　半岛BOB多家国产厂商的强势崛起，使得心血管器械板块成为为数不多维持高速增长的板块。尤其是电生理及血管介入领域，随着国产产品的不断获批，规模稳步增长。

　　其中，惠泰医疗，微电生理、心脉医疗等心血管器械企业延续增长势头——收入增速在25%以上，归母净利润增速在30%以上，其中微电生理上半年归母净利润增长高达 689%。

　　乐普医疗虽然受集采、疫情高基数的影响，业绩出现下滑，但其心血管介入植入器械的收入同比增长17%，其中冠脉增长10%，结构性增长54%，是乐普医疗半年报中的主要亮点。

　　“首先，心血管旗下是一个很大的市场，每年保持着平稳的增长。目前，高值医疗器械领域中，骨科医疗器械、冠脉支架由于国产化率和渗透率均较高，竞争比较激烈，集采降价很低，但是心血管器械大多技术壁垒高，国产化率和渗透率较低，国产化空间很大。”沪上一家中型券商生物医药行业分析师受访指出半岛BOB。

　　《财富》信息显示，全球心血管设备市场在2023年的规模为613.9亿美元，预计市场将从2024年的655.3亿美元增长至2032年的1176.8亿美元，预测期间内的年复合增长率（CAGR）为7.6%。

　　具体来看，惠泰医疗主营产品包括电生理产品和血管介入产品，属于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心脏电生理耗材。

　　惠泰医疗2024年上半年营收10.01亿元，同比增长27.03%；归母净利润3.43亿元，同比增长33.09%。其中，冠脉产品入院数量较去年同期增长近 20%，外周产品入院增长超 30%，整体覆盖医院数近4000家。

　　今年上半年，惠泰医疗整体的毛利率也维持在70%以上的水平，较去年同期提升约 1 个百分点至72.75%。

　　不过，分季度来看，惠泰医疗二季度的三维手术量比第一季度环比下降了12%，低于市场预期。

　　惠泰医疗高管介绍，手术量不及预期的主要原因是首轮集采报量周期结束，二次集采未同步开始，公司报量在大部分中心提前用完，因而医院会暂停使用公司产品而使用报量未用完的友商产品，“由于第二年集采周期已陆续开展，所以公司预测在7月份和8月份的手术量应该会达到一季度的水平”。

　　相比于惠泰医疗，微电生理则专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械。由于发展阶段较早，微电生理的往年收入基数较低，今年上半年其营收1.98亿元，同比增长39.57%；归母净利润1701万元，同比增长689.30%。

　　去年4月，电生理集采供货，微电生理在集采中单件产品基本全线中标，尤其高密度标测导管，为唯一单件中标厂商。今年以来，各省份集采政策持续执行，微电生理的TrueForce®压力导管、IceMagic®冷冻消融产品等新产品同比增长475%；截至目前，其全球三维手术量累计突破7万例。

　　不过，在业绩高增长的背后，上半年微电生理的毛利率为59.1%，同比下降8.5个百分点，其中2024年二季度毛利率为57.9%，同比下降9.3个百分点。

　　对于毛利率的下降，微电生理高管指出，一方面是国内集采降价的原因，一方面公司压力导管等新产品上市时间较短，目前仍处于商业化早期阶段，尚未形成规模效应，导致产品前期成本较高，进而影响了公司整体毛利率水平。

　　心脉医疗的主营业务则侧重主动脉及外周血管介入医疗器械，包括胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架半岛BOB、球囊扩张导管等产品。

　　今年上半年，心脉医疗实现营业收入约7.87亿元，同比增加26.63%；归属于上市公司股东的净利润约4.04亿元，同比增加44.36%半岛BOB。

　　谈及业绩增长的原因，心脉医疗在财报中表示半岛BOB，公司Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Castor支架”)等产品临床表现优异，入院家数及终端植入量均增长较快，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。

　　然而，近期在医保局发布问询函之后，心脉医疗主动调低了Castor支架产品价格，引发市场关注。

　　对此，心脉医疗在半年报中回应，将适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品。

　　乐普医疗的业务布局较广，规模体量也较大，今年上半年，其营业收入和净利润均有 20%以上的下滑，不过，心血管植介入作为核心业务板块，2024年上半年实现营收11.51亿元，同比增长16.92%，其中冠脉植介入业务实现营收8.51亿元，同比增长10.21%；结构性心脏病业务实现营收2.49亿元，同比增长53.63%。

　　乐普医疗负责人在8月24日业绩说明会上介绍，器械业务方面冠脉植介入收入增长主要来自于切割球囊和药物球囊集采放量；结构性心脏病业务未来或受益于房间隔可降解封堵器、房间隔射频+机械穿刺针陆续获批。

　　值得一提的是，虽然国产企业业绩保持较高增长，但集采压力下的“降价潮”，仍是悬于各大心血管器械厂商头上的“达摩克利斯之剑”。

　　近期，除了心脉医疗之外，医保局一份《关于通报胸主动脉覆膜支架价格风险处置结果的函》，包括美敦力、先健科技、泰尔茂医疗等11家企业经约谈后全部主动降价，并将主动脉支架的价格控制在了8万元之内。

　　而心脉医疗此次降价的Castor支架，上市前的研发及上市后相关产品上市后临床和维护改进的研发投入约超过1.5亿元，国内外常规维护及进一步产品改进所需研发、临床及注册费用等预计未来5年将至少达到1.2亿元。

　　2023年，该产品的含税销售金额为4.5-4.9亿元，占心脉医疗当年总营收的比例约37.91%-41.28%。

　　心脉医疗坦言，若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

　　微电生理董秘办人士对本报记者指出，公司没有收到医保局相关的函，也不在前述 11 家企业之列，但不排除未来的集采中，产品会进一步降价。

　　“集采周期是两年，上一轮是去年4月开始执行的，销量和价格是根据之前的协议，约定好的。整个行业还是维持上升趋势，目前产品没有接到要降价的情况，要看未来第二轮集采的情况半岛BOB。”微电生理董秘办人士说道。

　　惠泰医疗也在中报中指出，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一 步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

　　在业内人士看来，产品价格调整将加速市场“洗牌”，但同时也会促进企业加快研发更具创新性的产品，避免同质化竞争。

　　如微电生理总经理孙毅勇即表示，报告期内，由新产品所贡献的营业收入在公司总营收中占比超过20%，下一步公司还将进一步筑牢差异化，提高新产品、高端产品的体量占比。

　　惠泰医疗相关负责人就指出：下半年，公司会继续研究探索如何开展耗材类的海外拓展，并结合迈瑞多年的经验教训，寻找到一条适合惠泰业务发展的国际之路，同时加强与国际国内龙头企业的OEM合作。

　　心脉医疗也在加快Cratos等胸主产品的海外上市进程，截至目前，其Cratos®分支型主动脉覆膜支架系统在欧洲已经获得了欧盟定制证书（CMD）即将在欧洲以定制形式销售，同时也在做欧洲和日本的上市前的临床以取得欧盟CE认证和日本认证，预计2026年、2027年左右获证。

　　“未来我们在欧洲市场的成长空间很大。过去几年海外市场营收保持着高速增长，投入和相应的产出是匹配的。另外，海外业务收入的基数相对较小，未来海外投入的时间会持续很多年。海外业务未来也将成为心脉医疗发展的新增长曲线之一。”心脉医疗高管表示。