BOB半岛【协会原创】医疗器械的风险控制措施

　　半岛BOB风险管理的主要过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理评审以及生产和生产后活动。

　　这三种风险控制方案可以单独使用，也可以组合使用来降低产品的风险BOB半岛。风险控制措施既可以实现伤害严重度的降低，也可以实现伤害发生概率的降低BOB半岛，或者两者都减少BOB半岛。

　　“固有安全设计和制造”是优先级最高的选项，因为再好的保护措施也有可能失效，或者再好的“安全信息”（说明书、警示标语等）也可能被忽略。

　　但是如果前两种方式不可行的时候应该怎么办？怎么去使用“安全信息”作为风险控制措施？

　　ISO TR24971：2020给出了参考，“安全信息”可通过如下几种方式实现（不限于）：

　　根据原MDD指令93/42/EEC附录I，其中章节2要求“尽可能的消除或者降低风险（固有安全设计和结构）”。对于体外诊断设备的指令（98/79/EC），也有类似的要求。因此，在欧盟的风险管理标准EN ISO 14971:2012中，作为标准差异的一部分，通过“安全信息”来实现风险控制措施也是在标准中被限制使用。

　　今年5月份，欧洲开始正式实施MDR（Regulation (EU) 2017/745），按照现行的欧盟医疗器械法规MDR，对于风险控制措施的要求在附录I 章节4中做出了规定。其要求和标准ISO 14971基本上是完全一致的BOB半岛，在风险控制措施的第三部分中也包含了“安全信息”这个选项的BOB半岛。同时新版EN ISO 14971:2019与ISO 14971:2019标准在这一方面也没有差异，而是直接采用了ISO标准的精神。

　　需要注意的是，对于剩余风险的披露不能认为是“安全信息”，在ISO14971标准和欧盟医疗器械法规中都要求制造商向用户告知重大的的剩余风险并且在随附文件中包含必要的信息以公开这些剩余风险，我们不应该将“剩余风险的披露”作为风险控制的手段。