BOB半岛探针器械月报 各国法规及注册11月动态

　　BOB半岛为帮助创新企业以数据形式追踪全球医疗器械市场最新动态，把握市场动向，做好资源配置与市场应对，

　　本栏目将以月为单位进行发布，报告包含医疗器械赛道法规/新闻动态、全球注册动态、全球临床实验动态三大板块，期望通过动态追踪的方式，为您捕捉到最新的市场风向。

　　2022年11月，统计内国家/地区关于医疗器械的重点新闻共有89条，瑞典和中国占大多数，分别有34和24条，其中瑞典新闻大多数为医疗器械召回相关新闻，中国主要是文件发布和产品召回相关的新闻。

　　总体来看，其中11月14日医疗器械相关新闻发布数量最多，当天，中国和瑞典都批量发布各个产品的召回信息，另外11月8日和11月28日两天的新闻数量高峰也是因为瑞典集中发布医疗器械召回信息。

　　药品和保健品监管机构 (MHRA) 可能会暂停批发或制造药品和医疗产品的许可证。在某些情况下，MHRA 将永久吊销许可证。

　　FDA 发布了一项修订色素添加剂法规的拟议规则，以增加认证服务的费用。FDA 修订了所有 COVID-19 抗原检测的紧急使用授权 (EUA)，以修订授权用途并要求更新产品标签。今天发布的信件还取消了一项不再需要的授权条件。

　　《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》发布 10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》)，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务(即俗称^第三方物流^)的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。

　　国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号） 《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》现予以发布，自2023年1月1日起施行。 本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。

　　根据上市后临床研究等的结果，使用 PMDA 的药品说明书修改咨询（面对面建议）评估有效性和安全性。并贴出新旧对照表。

　　2019 年烟草产品和尼古丁吸入产品（修正案等）（欧盟退出）条例修订了 2016 年烟草及相关产品条例在大不列颠及北爱尔兰的适用方式。2020 年法规规定了从 2021 年 1 月 1 日起通知新产品的要求。将产品投放到北爱尔兰市场的生产商将需要使用欧盟通用入口门 (EU-CEG) 系统进行通知。

　　因为存在裂开或分离的风险，可能导致泄漏和患者供气不足，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

　　由于检测到重金属超过立法限制，零售级召回 GNC WOMEN`S Calcium 600。根据问题的潜在危害，召回分为 1 级或 2 级。并非所有召回都会导致新闻发布。但是，当召回涉及广泛分发的产品时，HSA 将发布新闻稿。

　　治疗用品管理局 (TGA) 正在对脊髓刺激器 (SCS) 进行上市后审查， TGA 正在调查人们对 SCS 植入式设备的长期安全性和性能提出的担忧。

　　FDA 并不知道使用婴儿头部塑形枕头有任何已证明的好处。FDA 继续警告消费者不要购买或使用以“Artri”或“Ortiga”名称变体销售的产品，因为其中隐藏了潜在危险的活性药物成分。

　　国家药监局和市场监管总局联合发文推动医疗器械检验机构能力建设 保障GB 9706系列标准顺利实施

　　2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)陆续发布，作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。

　　电子烟监管机构正在审查新西兰通报的 8，083 种电子烟物质中的每一种，以确定是否存在任何不合规的物质。到目前为止，管理局没有发现 2，374 份电子烟物质通知存在问题。还确定了另外 3，413 种电子烟物质，需要进行更详细的审查。

　　向 MHRA 的黄卡计划提交的每份报告都有助于提高所有人的药品和医疗器械安全性

　　来自全球 82 个国家的国家药品监管机构及其利益相关者将参与这一国际运动。项目团队由来自以下组织的代表组成：共同牵头的药品和保健品监管局（英国）、保健品监管局（爱尔兰）和哥伦比亚药物警戒协会。

　　TGA 呼吁任何使用飞利浦持续气道正压通气 (CPAP) 机器的人查看他们是否受到召回行动的影响。如果是这样，他们必须注册他们的机器进行维修或更换。据估计，大约有 5,000 台机器尚未注册，这意味着人们仍可能处于危险之中。

　　Christopher Ramsey 在悉尼法院承认 200 多项违反 1989 年《治疗用品法》的罪行。Ramsey 先生和他的公司生产和销售一系列选择性雄激素受体调节剂 (SARM) 和益智药。在澳大利亚，SARM 是处方药。这是因为尚未对 SARM 进行充分研究或批准供人类使用。

　　拜耳 (Bayer) 发布了致医疗保健专业人士的一封信，告知医疗保健专业人士使用单个 Primovist 10 mL 预装玻璃注射器可能会增加柱塞阻力。

　　预装注射器中的少量 Prenoxad（纳洛酮）1mg/ml 注射液可能缺少针头，这意味着某些人可能无法在紧急情况下使用这种药物来挽救生命。药品和医疗保健产品监管机构 (MHRA) 敦促患者、护理人员和医疗保健专业人员目视检查其试剂盒中的物品。如果套件没有两根针头，则应退回并更换。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。

　　推进“公费医疗器械电子清单”系统迁移。系统将不可用，建议用户在指定的时间间隔内不要操作它。对于给您带来的不便，我们深表歉意，并感谢您的理解。

　　国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告(2022年10月)(2022年第101号)

　　2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

　　Mikhail Murashko 在萨马拉地区启动了创新医疗产品的大规模生产

　　米哈伊尔·穆拉什科访问了俄罗斯卫生部萨马拉国立医科大学（SamSMU）。他还在 Preobrazhenka 工业园区启动了创新医疗产品的新系列生产。该网站的启动将使控制整个生产链中医疗产品的输出质量成为可能。

　　各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年10月31日） 为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后)BOB半岛，按月公布。

　　3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape主动召回

　　Cook Incorporated 库克公司主动召回 库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在未提供说明书的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管主动召回。召回级别为三级。

　　联邦法律批准了医疗器械流通统一原则和规则协议的修正案议定书（医疗器械和医疗设备） 该议定书的实施旨在消除医疗器械市场短缺的威胁联盟国家。该协议还允许逐步过渡到一个共同的法律框架。

　　根据《药品和医疗器械法》，必须向厚生劳动大臣通报临床试验计划。只要正式准备好必要的文件，PMDA 就会接受申请。使用电子申请数据系统在线日起）

　　创新加速器服务将帮助创新者获得 MHRA 的科学专业知识和监管指导。它将帮助创新产品（药物、医疗设备（包括软件）和输血用血液成分）的开发商更动态地与增强的建议和路标服务联系起来。

　　Insulet 召回 Omnipod DASH 胰岛素管理系统的个人糖尿病管理器 (PDM)，原因是存在电池膨胀、泄漏或极度过热的风险FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

　　更新：由于潜在的健康风险召回某些飞利浦伟康呼吸机、BiPAP 机器和 CPAP 机器：FDA 安全通讯

　　2021 年 6 月，飞利浦召回了某些呼吸机、BiPAP 机器和 CPAP 机器。这些设备中用于降低声音和振动的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 泡沫可能会分解。如果发生这种情况，使用该设备的人可能会吸入或吞下黑色泡沫块或某些不可见的化学物质。

　　部委第2827/2022号决议批准更新《强制通报事件监测控制标准和程序手册》 强制通报事件清单由95个（2007年规定）增加到151个，分为14类。该决议将国家卫生监督系统（SNVS2.0）确立为官方信息系统。

　　上市许可持有人/当地代表于 2022 年 11 月 17 日通知其客户，在两包“Hexyon”（批次：U3P166V – 奥地利的 6 倍疫苗）中，管理医师在使用前鉴定了一支“Tetraxim”注射器.为此，召回该批次。

　　为加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全，国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》)，自2023年1月1日起施行。

　　您可能需要进行临床调查以获得医疗器械的 UKCA / CE / CE UKNI 标志。至少 提前60 天必须通知 MHRA。

　　医疗器械司通知，2023 年新的变更模板将在卫生部正式发布价格条例后立即发布。变更模板将于2022年11月21日发布。价格新规将规范医疗器械价格监管。

　　参与临床试验/性能研究的实施、批准或监测的各方可以提交申请，要求对批准要求作出决定。只能根据个别临床试验或性能研究的具体情况做出决定。不可能对某些事实或情况做出一般性决定。

　　标记为 6.0 的克罗地亚药典 (HRF) 第六版（在线）已出版。新文本和修订文本于 2023 年 1 月 1 日生效，更正文本在 11.0 Ph. Eur 版中发布。它们于 2022 年 8 月 31 日生效。

　　联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）负责对植入物等医疗器械进行风险评估和评估。植入物是美学植入物。手术后，它们用于重建女性形状或一般根据个人主观感受改变它。

　　Fimea 向需要在其注册簿中报告的医疗设备运营商收取监控费。监控费是针对每个注册的角色单独收取的。运营商有义务将其提供的信息发生重大变化时通知 Fimea。

　　2022年11月，中国企业在美国FDA注册与列名事件共计722件，位居全球国家与地区的第二位。美国本土企业以950件居于榜首。此外，荷兰、印度和德国等国家和地区紧随其后。

　　中美在所有的注册器械中，医疗器械（Medical Device）依旧占据了绝大部分，中国企业IVD产品注册比重与全球趋势基本一致。

　　本月安徽美志斯工贸有限公司（Mediwish Co., Ltd.）产品数最多，产品以医疗耗材为主，包括注射器、手术托盘、手术服等产品。

　　中国企业注册最多的几个医学专科是普通/整形外科、物理医学和牙科。牙科的注册排名有所上升。

　　中国企业注册产品的风险等级占比中，最低风险等级的Class I类产品还是占了绝大部分的比重，约为74.65%。无论是Class I类产品还是Class II类产品，也都是普通/整形外科、牙科和物理医学产品占据了前三的位置。

　　根据EUDAMED注册数据中生产商国家字段统计，可知11月EUDAMED注册数据在国家维度分布如下：可知来自中国、美国与土耳其的制造商注册数量最多。

　　在11月中国厂商注册数据中，注册数量较多的制造商有厦门宝太生物科技股份有限公司、杭州坦帕医疗科技有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司等。

　　11月份中国厂商注册的产品中，免疫化学类的快速检测产品的数量是最多的，其次是新冠病毒检测产品与基因测试类产品。

　　根据TGA注册数据中生产商国家字段统计，可知11月TGA注册数据在国家维度分布如下：来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最最多。

　　在11月中国厂商注册数据中，各个厂商的注册数量相差不大，主要的注册厂商有广州维力医疗器械股份有限公司、合肥市洁诺无纺布制品有限公司、无锡三捷医疗科技有限公司等。

　　在11月中国厂商注册数据中，产品分类分布较均匀，最多的注册种类为严重急性呼吸系统综合症、丁腈检查/治疗手套以及仪器/分析仪 IVDBOB半岛。

　　在11月中国厂商注册数据中，MD类产品数量较多，且大部分产品为Class I类与Class IIa类。

　　根据MHRA注册数据中生产商国家字段统计，可知11月MHRA注册数据在国家维度分布如下：来自巴基斯坦、美国、德国的制造商的注册记录最最多。

　　在11月中国厂商注册数据中，注册数量较多的有深圳市人和口腔技术有限公司、 南京浦光生物科技有限公司等。

　　在11月中国厂商注册数据中，产品分类分布较均匀BOB半岛，最多的注册种类为外科医用口罩BOB半岛、全口义齿等。

　　在11月中国厂商注册数据中，IVD产品的数量多于MD产品，注册数量最多的风险等级是IVD General。

　　根据数据统计，可知在11月的临床注册数据中，注册数量较多的国家有美国、中国、埃及。

　　11月临床试验在申办方维度分布较为平均，主要申办方有中山大学，北京协和医院，中国人民总医院等。

　　11月临床试验的研究疾病分布较为平均，主要研究疾病为：肝细胞癌、 乳腺癌，幽门螺杆菌感染、晚期肝细胞癌等。

　　11月临床试验的研究疾病中，试验状态大部分还在进行志愿者招募，且大部分试验都是不适用临床分期或是2期试验。

　　11月临床试验的研究疾病中，介入方式大部分是药物，只有17例试验是器械类试验，大部分试验都采用了平行分组的分组方式，并且没有应用设盲方法。

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　　探针资本成立于2017年，是一家专注医疗健康与生命科技的投资孵化平台，拥有业内自主研发首创的“神农一号”投资决策辅助系统，旗下业务包括财务顾问、直接投资、产业咨询与孵化、创业教育等。团队来自业内一线私募股权投资机构、财务顾问机构、管理咨询公司和医疗垂直媒体。自成立以来，探针资本每年均完成两位数的私募融资与并购交易，累计交易金额超百亿元人民币。在企业增值服务方面，探针资本团队拥有成熟的产业经验。2020年探针新医疗基金成立，截至目前已投资十余家业内头部公司。

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