【医械日报】BOB半岛第875期

　　BOB半岛● 北京发布《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》

　　● 医疗设备公司Perfuze宣布Millipede 088接入导管获得FDA许可并在美国首次临床使用

　　● 睿刀医疗完成超亿元A+轮融资，加速产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域布局和创新

　　1、北京发布《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》

　　近日，北京发布《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》BOB半岛。旨在为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认。

　　本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。

　　近日，医疗技术公司Waters Corporation近日宣布计划以13.6亿美元现金收购光散射和场流分离公司Wyatt Technology。该收购预计将于第二季度完成，帮助Waters建立生物分析表征业务。

　　Waters预估此次收购，在交易完成的第五年，会给Waters带来7000万美元的收入协同效应。Waters将继续推进和开发CDMS技术，用于新一代医学的基因疗法等大分子分析。

　　Pioneer Digital Health的数字健康解决方案套件包括远程医疗、电子健康记录和首选药房。这些工具使医疗保健提供者更容易提供高质量、高效的护理，并使患者能够更有效地管理自己的健康。医疗产品开发商Neotech宣布收购Laally Bridge®

　　近日，先进医疗设备和解决方案提供商迈瑞医疗最近推出了首款无线手持超声系统TE Air，TE Air专为满足全球医疗保健专业人员对高质量便携式超声设备的需求而设计，该设备易于在多种医疗环境中使用，并提供清晰的即时超声（POCUS）成像。

　　TE Air将复杂的超声系统转变为小型设备BOB半岛，彻底改变了超声的使用方式BOB半岛，同时保留了其满足更高临床要求的能力。TE Air采用迈瑞的eWave平台和第二代单晶技术，提供高质量图像，低功耗的终极性能，具有专用检查预设和全面的成像模式功能，可使临床医生能够更高效地进行超声检查，并提供更准确的决策辅助。

　　2、医疗设备公司Perfuze宣布Millipede 088接入导管获得FDA许可并在美国首次临床使用

　　近日，开发治疗急性缺血性中风新一代导管技术的医疗设备公司Perfuze宣布Millipede 088接入导管获得FDA首个产品许可，匹兹堡大学医学中心（UPMC）中风研究所的医生们首次成功使用Millipede 088进行临床手术。

　　Millipede 088接入导管的设计是为了便于安全插入和引导微导管进行神经介入或诊断手术。这次510(k)认证是该公司的一个重要里程碑，也证明了公司对推进神经血管护理领域的承诺。

　　近日，赛诺医疗公告于近日收到FDA通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证（510(k)）。本次获得美国FDA认证（510(k)）的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国FDA批准的产品。

　　该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻BOB半岛。该产品已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　近日，北京聆心智能科技有限公司宣布完成preA轮融资，本轮融资由SEE Fund领投，老股东超额跟投。跟上次融资时相比，聆心智能及其产品有两个较大的进展：一是AI乌托邦产品功能更加完善；二是致力于打造AGI Companion（类人智能的贴心伙伴），聆心智能即将推出商业化产品AI乌托邦pro，这一产品正在内测中。

　　“AI乌托邦”允许用户快速定制 AI 角色，只需要输入简单的角色描述，就可以召唤出相应人设的 AI ，与之进行深度对话和聊天。此次融资计划推出的AI乌托邦pro产品核心功能有三点：能够实现知识性的融合、可控BOB半岛、可配置。

　　2、睿刀医疗完成超亿元A+轮融资，加速产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域布局和创新

　　近日，上海睿刀医疗科技有限公司已完成超亿元A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投，Close A、邦华金融担任联合财务顾问。本轮融资后，睿刀医疗将加速其产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域的布局和创新，并推动已获批产品惠及更多患者。

　　睿刀医疗是一家聚焦不可逆电穿孔技术的创新性医疗器械企业，并根据该技术独到的“非热和组织选择性”特点拓展产品适应症。其推出了全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备，用于前列腺癌的治疗，该设备是全球范围内不可逆电穿孔技术在前列腺癌的首次应用。