手术机器BOB半岛人企业元化智能完成数亿元B轮融资医械日报

　　BOB半岛● 国家药监局发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告

　　● 国家药监局发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告

　　● 诺辉健康旗下幽门螺杆菌自测器“幽幽管”18日在天猫医药健康首发上线条新产品

　　1、国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告

　　1月17日，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》适用范围：分类编码中的13-01-01产品，管理类别为Ⅲ类。

　　2、国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告

　　为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》等2项指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　诺辉健康旗下适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测新品幽幽管，1月18日在阿里健康旗下天猫医药健康平台首发，售价149元。（来源：中国证券报）

　　幽幽管于2022年1月6日获批上市，是国内首个幽门螺杆菌自测产品。国家药监局器审中心公布的评审报告显示，幽幽管产品预期用途“既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测”。幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%BOB半岛，特异性达到99.1%BOB半岛，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%BOB半岛。

　　1月17日，拱东医疗发布2021年年度业绩预告，预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为3.15亿元左右，与上年同期相比，同比增加39%左右。（来源：上海证券交易所）

　　海利生物宣称，近日全资子公司上海捷门生物技术有限公司(简称“捷门生物”)尿液多项质控品（体外诊断试剂）收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。（来源：上海证券交易所）

　　该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

　　迈克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》BOB半岛，产品名称为：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。其预期用途为：用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)抗体BOB半岛。（来源：深圳证券交易所）