【医械日BOB半岛报】第843期

　　BOB半岛以自研生物芯片为基础，实现人体无创连续分子级检测，公司拥有汗液检测系统，可实现钾离子，钠离子，乳酸和葡萄糖四种元素的检测。

　　医疗诊断公司Visby Medical的POC呼吸面板测试获得FDA紧急使用授权

　　可孚医疗公告，为进一步完善公司在IVD领域的产业布局，公司签署股权收购框架协议BOB半岛，拟收购交易对方持有的杭州莱和生物技术有限公司共计 100%股权，收购完成后，莱和生物将成为公司全资子公司。

　　据悉，可孚医疗收购莱和生物有利于完善公司在IVD领域的产品结构及业务布局，提升公司在该领域的市场竞争力，对公司海外市场的拓展将产生积极的影响。

　　2022年12月29日获悉，DPM公司全球首创的智线 CMOS技术睿眼系列3D 4K 荧光内窥镜摄像系统于2022年12月22日获广东省药监局批准上市。睿眼系列智线 CMOS技术具有超高分辨率、三维图像高保真，并且采用像素融合技术，可以在不影响白光的技术上最大效果地还原荧光图像，呈现高质量超4K精度的图像融合技术。

　　DPM公司睿眼系列4K 3D荧光内窥镜更好地辅助外科临床医生进行空间精准定位，在血管裸化、淋巴清扫、切缘判断、距离判断以及吻合重建等流程中减少误操作，缩短学习曲线。荧光分子影像术中导航技术可在毫秒范围内可视化荧光造影剂的在体分布情况，从而辅助医生发现微小病灶、识别病灶位置与形态并做出精准切除。荧光内窥镜作为功能性内镜自进入临床以来在各亚专科得到了前所未有的重视和推广，并且在各亚专科临床应用在不断拓展及技术下沉BOB半岛。

　　2BOB半岛、医疗诊断公司Visby Medical的POC呼吸面板测试获得FDA紧急使用授权

　　Visby Medical是一家诊断公司，开发基于PCR的诊断测试，用于检测传染病。该公司开发了一个设备平台，旨在重新定义疾病的检测和治疗方式。通过以人为中心，以技术为先的方法来开发设备。Visby Medical 的呼吸面板测试能够同时检测多种病毒，该一次性测试被授权在医疗点和符合进行高BOB半岛、中、或豁免复杂度测试要求的实验室使用。这将对医生在患者就诊期间获得 PCR 准确数据的能力产生重大影响。

　　近日，据昊海生物科技发布公告，公司控股子公司深圳市新产业眼科新技术有限公司(“深圳新产业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品(“OK镜”)的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　据了解，此次公司获批产品为角膜塑形用硬性透气接触镜，为利用公司自主研发的光学设计系统BOB半岛，基于公司控股子公司Contamac Holdings Limited的高透氧材料研制的新型角膜塑形用硬性透气接触镜产品。本产品的获批，丰富了公司OK镜产品的产品系列，扩充了公司在近视防控及管理领域的布局，不断满足患者及多元化的市场需求，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司经营发展具有积极作用。

　　4、普门科技：子公司获27项生化试剂医疗器械注册证，正式进入生化试剂领域

　　近日普门科技公告，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了27个由重庆市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。产品包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）等。截至最近，公司及控股子公司已取得27项生化试剂注册证。

　　生化试剂包括有关生命科学研究的生物材料或有机化合物,以及临床诊断、医学研究用的试剂。由于生命科学面广、发展快,因此该类试剂品种繁多、性质复杂。此次产品注册证的获得，使该公司正式进入生化试剂领域，并且推进相关领域的发展和进步。

　　近日，深圳刷新生物传感科技有限公司（下称：刷新传感）完成数千万A+轮融资，由深圳高新投和力合科创共同投资。本轮融资金额在本年度所有A+轮融资中排名前50%，资金主要用于加速CGM产品的临床注册以及其他产品量产。

　　刷新生物传感科技有限公司主要从事人体体征无创连续监测产品及方案的研发，刷新智能是一家人体体征无创连续监测产品研发商，以自研生物芯片为基础，实现人体无创连续分子级检测，公司拥有汗液检测系统，可实现钾离子，钠离子，乳酸和葡萄糖四种元素的检测。