医疗器械产业动态周报（2月13日-BOB半岛2月17日）

　　BOB半岛睿刀医疗完成超亿元A+轮融资，加速产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域布局和创新。

　　1、北京发布《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》

　　近日，北京发布《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》。旨在为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认。

　　本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。

　　近日，据相关新闻报道，骨科机器人公司Globus Medical（2021年营收9.58亿美元）和骨科脊柱公司（2021年营收11.39亿美元）NuVasive已达成最终协议，将进行全股票交易。

　　据了解，该交易将 Globus Medical 和 NuVasive 的互补脊柱和骨科解决方案及技术结合起来，打造业内最全面、最具创新性的产品之一。双方将共同在 50 多个国家/地区开展业务，加速全球化战略，目标是进一步渗透现有和未来市场，覆盖全球更多的外科医生和患者。

　　GE医疗近日宣布，已签署一项收购AI医疗技术开发商Caption Health的协议，后者主要利用AI技术协助超声心动图图像的采集，被NVIDIA评为最有前途的AI创业公司之一。

　　此次收购符合GE医疗的精准医疗战略，为其旗下价值30亿美元的超声业务提供了支持，拓展了新的超声用户及临床用途，有助于为基层用户拓宽床旁超声技术的使用范围，支持更多的临床应用。交易完成后，Caption Health将首先被集成到GE医疗的床旁和掌上超声产品组合中，未来还将被整合到GE医疗更广泛的数字生态系统中 。

　　近日，达安基因发布公告，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为：人巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)。

　　全新的”指导原则“栏目具有界面更优化、内容更丰富、类型更多样、查询更高效、阅读更便捷5个特点。

　　近期，中红普林医疗用品股份有限公司与桂林恒保健康防护有限公司在桂林举行战略合并签约仪式。

　　据了解，恒保健康主要生产医用手套、避孕套、家用手套及工业、军用防护手套等产品，其中医用外科手套是核心业务。本次并购恒保健康后，中红医疗完成了对乳胶外科手套领域的高端化布局。

　　近期，医疗技术公司Syntach AB宣布已与Meditrial Europe, Ltd签订了合作协议，以支持Syntach创新微创心脏支持系统的临床和监管策略。

　　据了解，Syntach Cardiac Support是一种微创心脏辅助系统，与当前技术不同，它不需要开放式心脏手术。Syntach系统由植入电池供电，避免了穿过皮肤的驱动线以及与当前设备相关的许多负面副作用。本次协议的签订，相信将会推动公司对该系统的进一步创新。

　　6、医疗设备公司Vygon宣布与威尔士大学医院达成合作，为心力衰竭患者提供姑息性家庭治疗

　　近日，医疗设备公司Vygon宣布与威尔士大学医院合作为威尔士晚期心力衰竭患者提供姑息性家庭治疗。据悉，Vygon公司的Accufuser弹性泵进行了为期12个月的试验，这种便携式弹性输液泵是为在持续一段时间内准确输送连续流动输液而设计的，并在医院药房进行评估和生产后成功地用于患者。

　　据悉，威尔士大学医院的团队一直支持在家为即将临终的心力衰竭患者提供输液，他们通过24小时注射器驱动器管理日常治疗。这种创新模式在大约10-15%的病例中得到了应用，能够为患者提供首选护理场所并减少住院人数，使得护理更具成本效益。

　　Insulet Corporation是一家创新医疗器械公司，致力于通过Omnipod产品平台便利糖尿病和其他疾病患者的生活。Omnipod胰岛素管理系统提供了传统胰岛素输送方法的独特替代方案。而AGC致力于开发和商业化一流的自动胰岛素输送技术，两家公司合作，相信将会在自动胰岛素输送技术的开发方面取得重大进展。

　　8、医疗器械公司Insulet宣布以2500万美元收购Bigfoot的胰岛素泵专利

　　近日获悉，医疗器械公司Insulet以2500万美元收购Bigfoot Biomedical公司基于泵的自动胰岛素输送（AID）技术的相关资产。

　　Bigfoot公司的Unity提供利用智能笔帽的注射支持技术，并根据连续血糖监测数据向患者提供剂量建议。公司将利用资金来进一步扩大Bigfoot Unity糖尿病管理系统的使用范围。

　　LifeBubble技术变革了脐带导管的保护和固定的使用，提供了一种安全、创新、用户友好的方法，可以在保护插入部位的同时轻松定位和移除，提高重症监护室新生儿的安全性。

　　Cytek Biosciences是一家细胞分析解决方案公司，通过利用其专利的全谱分析技术，提供高分辨率BOB半岛、高含量和高灵敏度的细胞分析，推动下一代细胞分析工具的发展™ （FSP™) 。本次收购后，7000多台仪器将被纳入Cytek公司旗下，将进一步扩大公司的全球商业布局。

　　北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。

　　近日，拥有专利的主动电极监测（AEM®）技术的医疗器械公司Encision宣布，已与代理外科股份有限公司Vicarious Surgica签署了概念验证服务协议BOB半岛，该技术可防止微创手术中的危险杂散电外科烧伤。

　　Vicarious Surgical公司的机器人设计旨在最大限度地提高机器人辅助微创手术的可视化、精确性和对器械的控制。Encision Inc.设计和销售高性能手术器械组合，利用AEM技术提高病人安全，为医院提供广泛的微创外科手术价值。本次协议的签署，相信将会进一步推动公司的技术发展，提高临床手术效率和性能。

　　近日，数字诊断公司Tachmed宣布与Doctor Now达成合作，以协助Tachmed的设备进行试验和推广。据悉，Tachmed的设备有助于提高诊断和后续治疗的效率。

　　本次双方建立的合作关系将使Doctor Now帮助影响NHS和私营初级保健和医院供应商的市场路线。期间收集到的意见将被用来为未来向消费者和组织部署Tachmed设备提供信息。

　　近期，医疗产品开发商Neotech宣布收购Bridge母乳喂养辅助设备。其特点是有一个内置通道的硅胶罩，可以连接到一个容纳和输送母乳或配方奶的注射器。还可以帮助婴儿抓紧，并有助于促进乳汁分泌。

　　近期，医疗产品开发商Neotech宣布收购Bridge母乳喂养辅助设备。其特点是有一个内置通道的硅胶罩，可以连接到一个容纳和输送母乳或配方奶的注射器。还可以帮助婴儿抓紧，并有助于促进乳汁分泌。

　　近日，医疗技术公司Waters Corporation近日宣布计划以13.6亿美元现金收购光散射和场流分离公司Wyatt Technology。该收购预计将于第二季度完成，帮助Waters建立生物分析表征业务。

　　Waters预估此次收购，在交易完成的第五年，会给Waters带来7000万美元的收入协同效应。Waters将继续推进和开发CDMS技术，用于新一代医学的基因疗法等大分子分析。

　　Pioneer Digital Health的数字健康解决方案套件包括远程医疗、电子健康记录和首选药房。这些工具使医疗保健提供者更容易提供高质量、高效的护理，并使患者能够更有效地管理自己的健康。医疗产品开发商Neotech宣布收购Laally Bridge®

　　蓝帆医疗公告，公司下属子公司于近日收到印度尼西亚主管部门颁发的关于经导管主动脉瓣膜(产品简称“Allegra”)及优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管的医疗器械产品注册证。

　　Allegra经导管主动脉瓣膜由瑞士子公司NVT AG原创自主研发，该款产品由镍钛合金支架、三叶式牛心包瓣膜以及同材质密封裙边组成，瓣膜支架具有闭环菱形设计，网格尺寸变化分布有利于保留冠脉通路。

　　2、骨科行业巨头完成合并后首次推出全新的Mariner Deformity 椎弓根螺钉系统

　　惠泰医疗公告，预计2022年前三季度实现归属于母公司所有者近日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.OFIX宣布，全面商业化推出其Mariner®Deformity 椎弓根螺钉系统，并应用于首例患者。据悉，这是SeaSpine和Orthofix正式完成合并后的新公司首次推出新系统。的净利润为人民币2.47亿元至2.73亿元，同比增加52.44%到68.49%。

　　Mariner Deformity 椎弓根螺钉系统是建立在Mariner模块化平台上的综合性椎弓根螺钉系统。该系统采用差异化的模块化螺纹技术以及精心设计的仪器，并封装在简化后的产品中，设计重点是为具有挑战性的成人畸形手术提供完善的临床解决方案。

　　近期，德康Dexcom称公司的广告即将在超级碗播出。不久后，会在美国推出其下一代连续血糖监测系统——Dexcom G7 CGM。

　　据了解，德康本次新推出的G7 CGM系统，在物理上和血糖跟踪能力方面都比前代产品有所提高。该新系统的体积比G6小60%，组件更少，更易于使用。G7传感器与重新设计的移动应用程序相结合，并更新了以前系统的警报设置。在用户的葡萄糖不在预定的健康范围或有可能降到该范围以下时，该传感器能够发出更谨慎的警报。

　　迈普医学公告，公司自主研发的“硬脑膜医用胶”首次注册已完成并于近日获得第三类医疗器械注册证。

　　据了解，硬脑膜医用胶适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。目前国内神经外科手术对该产品的使用尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。

　　5、赛科希德宣布抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）等两个医疗器械产品获批注册

　　赛科希德宣布，公司近期从北京市药品监督管理局信息公布知晓，公司两个医疗器械产品已获批注册。产品名称分别为“抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）”和“抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）”。

　　本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

　　6、鲲鹏基因：Archimed Mini 16医用荧光定量PCR仪获第三类医疗器械注册证

　　近日获悉，鲲鹏基因自主研发的Archimed Mini 16 医用荧光定量PCR仪已获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准。

　　据了解，此款产品的特点主要有以下几点：超快速升降温，最快30分钟内完成PCR检测，保证现场快速出结果；体积小巧，易便携，满足场地受限等即时场景下的检测需求；灵敏度高，检测下线 copies/ml；具有4荧光通道，满足绝大多数临床检测应用需求。

　　推想医疗近日宣布，其肺结节AI靶重建产品已正式获得中国国家药监局（NMPA）三类证。该产品作为高风险肺结节精准诊断的创新利器，可大幅提高诊断的准确率，辅助医生实现精准诊断、精准术前评估。

　　据了解，该产品是基于胸部CT影像，通过AI三维重建精准展示患者的全肺与结节靶区解剖结构，能更加清晰地展现肺结节大小、形态、肺叶肺段位置及其与支气管、静脉及动脉的关系。

　　近期，齿形矫正公司SmileDirectClub, Inc.宣布推出新高级矫正器产品CarePlus，可在特定的合作伙伴网络牙医处获得。

　　CarePlus 现已在选定的合作伙伴网络牙医地点提供，通过结合面对面和虚拟患者管理、增值服务以及来自 SmileDirectClub 持牌牙医、正畸医生、卫生员和牙科助理网络的礼宾级护理，为用户在正畸护理方面提供更高触感、技术领先的选择，具有更大的灵活性和选择。

　　9、医疗设备公司Hyperfine升级版人工智能软件Swoop®获得FDA批准

　　Swoop®软件提高了扩散加权成像（DWI）序列的图像质量，增加了信噪比。此外，还将Swoop®便携式磁共振成像®系统的T1、T2和FLAIR序列的视场增加了10%。

　　九强生物近日公告，公司8个产品取得医疗器械注册证书，分别为锂测定试剂盒（类卟啉显色法）、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)、降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗凝血酶III（ATIII）校准品、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、地高辛测定试剂盒（均相酶免疫法）、抗凝血酶III(ATIII)质控品。

　　上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中“锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)”为配套罗氏仪器封闭通道专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

　　近日达安基因表示，公司的诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品已获得国家药品监督管理局的颁发的医疗器械注册证。

　　据悉，本产品用于临床对可疑感染患者的粪便标本中的诺如病毒核酸进行定性检测BOB半岛。该产品医疗器械注册证的取得，进一步完善了公司的产品类型，推动公司继续进行产品开发。

　　12、Magic Touch西罗莫司涂层球囊获美国FDA研究器械豁免批准

　　近日，医疗设备公司Concept Medical Inc.旗下Magic Touch西罗莫司涂层球囊获得美国FDA研究器械豁免（IDE）批准，同时还取得了BTK突破性器械称号。

　　Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下（BTK）外周动脉疾病中的动脉粥样硬化病变。IDE批准将使Concept Medical能够收集Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊的安全性和有效性数据，以支持未来在美国的上市前批准（PMA），为患者和医生提供治疗BTK动脉疾病的替代产品。

　　美康生物公告，公司近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。相关产品为脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)和类风湿因子检测试剂盒(免疫透射比浊法)。

　　据悉，第一款试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度，作辅助诊断用。后一款产品则是用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

　　近日，先进医疗设备和解决方案提供商迈瑞医疗最近推出了首款无线手持超声系统TE Air，TE Air专为满足全球医疗保健专业人员对高质量便携式超声设备的需求而设计，该设备易于在多种医疗环境中使用，并提供清晰的即时超声（POCUS）成像。

　　TE Air将复杂的超声系统转变为小型设备，彻底改变了超声的使用方式，同时保留了其满足更高临床要求的能力。TE Air采用迈瑞的eWave平台和第二代单晶技术，提供高质量图像，低功耗的终极性能，具有专用检查预设和全面的成像模式功能，可使临床医生能够更高效地进行超声检查，并提供更准确的决策辅助。

　　15、医疗设备公司Perfuze宣布Millipede 088接入导管获得FDA许可并在美国首次临床使用

　　近日，开发治疗急性缺血性中风新一代导管技术的医疗设备公司Perfuze宣布Millipede 088接入导管获得FDA首个产品许可，匹兹堡大学医学中心（UPMC）中风研究所的医生们首次成功使用Millipede 088进行临床手术。

　　Millipede 088接入导管的设计是为了便于安全插入和引导微导管进行神经介入或诊断手术。这次510(k)认证是该公司的一个重要里程碑，也证明了公司对推进神经血管护理领域的承诺。

　　近日，赛诺医疗公告于近日收到FDA通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证（510(k)）。本次获得美国FDA认证（510(k)）的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国FDA批准的产品。

　　使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　1、医疗技术公司Nanoflex Robotics宣布获得1200万美元融资，加速新神经介入产品的开发

　　据了解，该公司打算利用这笔资金将其第一代系统推向市场，并加速新神经介入产品的开发。这笔资金将推动其机器人平台的首次人体试验和监管审批，以利用电磁场精确引导电线和导管通过血管。

　　近日，迪视医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由线性资本领投，高瓴创投跟投。本轮资金主要用于加速眼科手术机器人的NMPA三类医疗器械的注册，显微外科手术机器人等管线产品的研发以及团队扩张。

　　迪视医疗以眼科手术为切入点，深入显微外科领域。据悉，该公司正在扩展实现该平台在包括拥有数十亿患者的白内障、青光眼等其他眼科疾病的应用。相信本次融资过后，将会进一步推动基因治疗、细胞治疗等新型疗法，拓宽在显微外科手术上的应用。

　　3、BionicM健行仿生获数千万元新一轮融资，智能动力假肢机器人实现量产

　　BionicM健行仿生获数千万元新一轮融资，智能动力假肢机器人实现量产BionicM健行仿生于近期完成了数千万人民币新一轮融资，由NEC资本的全资子公司NVenture Capital领投，投资人还包括Shinsei企业投资、东京大学的全资子公司UTokyo Innovation Platform， Kiraboshi资本，Chiba银行资本，AIS CAPITAL，个人投资人前Anker Japan CEO井戸義経先生和EPS控股董事长厳浩先生。

　　据报道，本次该公司筹集的资金主要用于扩大智能动力假肢机器人旗舰版Bio Leg（白鸥）和普及版Cybo Leg（赛博）的销售；研发下一代智能动力假肢机器人，开启步态运动传感和步态辅助技术的研发；加强组织结构，加快业务增长，进一步将产品推向全球市场。

　　据相关消息报道，明澈生物科技（苏州）有限公司于近日完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由开拓致道基金、乾融资本领投，海达投资跟投，毓见资本在本次交易中担任独家财务顾问。

　　明澈生物专注于眼科医疗器械领域，聚焦于开发first in class创新产品，自主研发微创青光眼引流管，其核心产品在技术路径上继承了综合优势最明显的MIGS产品XEN。此次融资，款项将主要用于公司针对眼科疾病治疗的新型微创器械的进一步研发及产业化。

　　5、医疗技术公司Tioga Medical宣布完成3000万美元C轮融资，加速心血管介入类医疗器械开发

　　据悉，Tioga Medical开发的新型经导管瓣膜置换技术是一种微创瓣膜置换手术，通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。本次融资所得资金将用于推进产品开发，支持临床前测试，并启动该公司的新型经皮二尖瓣置换（TMVR）技术的首次人体使用。

　　6、打造全球领先肿瘤介入治疗一体化平台，海杰亚医疗完成数亿元人民币D轮融资

　　近日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司已完成数亿元D轮融资，本轮融资由约印医疗基金领投，榕泉资本、华金资本、乾道基金、美鸿基金跟投，同时，老股东高榕资本继续追加投资。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

　　海杰亚医疗专注于肿瘤微创治疗领域，自主研发国际原创的复合式冷热消融设备康博刀。本轮融资完成后，海杰亚医疗将进一步加强市场开拓及渠道建设，持续拓展研发管线，强化在肿瘤治疗领域的产品布局，并加速国际化发展战略。

　　近日，中国康复机器人与智能康复创新企业卓道医疗®宣布完成B轮融资，本轮由丹麓资本、恒旭资本联合领投，顺为资本跟投，总投资额超过亿元人民币。本轮融资将加速卓道医疗®在智能康复综合解决方案领域的创新研发、市场准入与规模化落地的工作。

　　卓道医疗®是国内从事高端康复机器人和智能康复综合解决方案研发与产业化的高新技术企业。相信本轮融资将加速卓道医疗®在智能康复综合解决方案领域的创新研发、市场准入与规模化落地的工作。

　　8、医疗设备公司FYR Medical宣布完成260万美元A轮融资，开发扩展现实（XR）数字放大镜

　　据报道，医疗设备公司FYR Medical于近日完成260万美元A轮融资，本轮融资由NuVasive领投，其他公司和个人投资者也参与其中。该公司正在建造医疗显示设备，提供一个改变人们与视觉信息交互方式的平台。

　　FYR Medical致力于将Lockheed Martin最初发明的光场电光技术商业化。本轮融资后，FYR打算利用资金开发扩展现实（XR）数字放大镜，它采用了光场技术，能够减少目前市场上大多数增强现实和虚拟现实头盔的典型眼疲劳。

　　9、亿索科技完成数千万元天使轮融资，专注构建吸入给药全品类、全产业链优势

　　近日，上海亿索科技有限责任公司完成数千万元天使轮融资。本轮融资由道彤投资独家投资。据了解，本次融资所得金额将用于公司现有吸入给药产品体系的丰富与现有产品的营销拓展。

　　上海亿索科技专注搭建全品类吸入给药平台，研发、生产吸入式药剂相关的吸入给药器、智能硬件等。我国是呼吸系统疾病的高发病区，但吸入制剂药品之前高度依赖进口，吸入装置壁垒高、技术难度大是其中的重要原因。本次融资后BOB半岛，公司将会进一步研发国产吸入制剂给药装置，助力吸入制剂国产仿制药发展。

　　10、影诺医疗完成数千万元新一轮融资，推进消化内科全套AI解决方案落地应用

　　厦门影诺医疗科技有限公司于近日完成由元生创投领投，新丝路资本、厦门金圆投资集团跟投的数千万元人民币融资。所募集资金将用于产品研发与市场营销。

　　影诺医疗致力于人工智能消化内镜实时辅诊领域，针对各级别医院内镜中心临床需求，利用人工智能技术处理消化内镜影像数据，分担内镜医生的工作负担，提高消化道病变诊断效率。本次融资后，一定程度上将会提升消化内镜诊断的效率和准确性，造富广大患者。

　　近日，北京聆心智能科技有限公司宣布完成preA轮融资，本轮融资由SEE Fund领投，老股东超额跟投。跟上次融资时相比，聆心智能及其产品有两个较大的进展：一是AI乌托邦产品功能更加完善；二是致力于打造AGI Companion（类人智能的贴心伙伴），聆心智能即将推出商业化产品AI乌托邦pro，这一产品正在内测中。

　　“AI乌托邦”允许用户快速定制 AI 角色BOB半岛，只需要输入简单的角色描述，就可以召唤出相应人设的 AI ，与之进行深度对话和聊天。此次融资计划推出的AI乌托邦pro产品核心功能有三点：能够实现知识性的融合、可控、可配置。

　　12、睿刀医疗完成超亿元A+轮融资，加速产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域布局和创新

　　近日，上海睿刀医疗科技有限公司已完成超亿元A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投，Close A、邦华金融担任联合财务顾问。本轮融资后，睿刀医疗将加速其产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域的布局和创新，并推动已获批产品惠及更多患者。

　　睿刀医疗是一家聚焦不可逆电穿孔技术的创新性医疗器械企业，并根据该技术独到的“非热和组织选择性”特点拓展产品适应症。其推出了全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备，用于前列腺癌的治疗，该设备是全球范围内不可逆电穿孔技术在前列腺癌的首次应用。