医药健康法律资讯 第八十七BOB半岛期

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　　我们密切关注医药健康领域的法律动态及监管、市场动向，定期出版通讯刊物《医药健康法律快讯》，帮助客户随时把握政策脉搏，以预估形式做出迅速而有效的反应。

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　　1. 市场监管总局部署2023年度重点立法任务，涉及药品管理、中药品种保护、三品一械广告监管等医药行业相关规范的制修

　　近日，市场监管总局部署了2023年度重点立法任务，明确我国将积极推动《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等行政法规的修订，加强对药品的监管，进一步保障中医药的传承。

　　同时，立法任务也涵盖了制修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》BOB半岛，在互联网医疗以及医疗广告形式多样化的发展趋势下，优化对医疗广告监管规范，加强对于药品经营、医疗器械使用的监管。

　　总局将按照相关规定，深入推进科学、民主、依法立法，推动形成系统完备、科学规范、运行有效的市场监管法律规范体系，加强市场监管法治建设，保障人民群众健康和安全，推进医疗监管体系的现代化和完善

　　2.科技部网站公布《关于公开征求对科技伦理审查办法（试行）意见的公告》

　　4月4日，科技部网站公布《关于公开征求对科技伦理审查办法（试行）意见的公告》。为贯彻落实2022年中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于加强科技伦理治理的意见》，规范、统一科技伦理审查程序和标准，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，《审查办法》从总则、审查主体、审查程序、监督管理、附则五个方面展开说明。

　　第二章审查主体明确了科研单位是科技伦理审查管理责任主体及科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，提出了设立科技伦理（审查）委员会，建立科技伦理（审查）委员会的章程、制度和工作规范的具体要求。

　　第三章审查程序分别规定了一般性审查、简易审查、应急审查以及纳入清单管理的科技活动由所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核等的程序和要求。

　　第四章监督管理明确了地方和相关行业主管部门、科研单位等的监管职责，规范了科技伦理（审查）委员会、纳入清单管理的科技活动的登记程序和要求。

　　除此之外，《审查办法》在需开展复核的科技活动清单中提出了生命科学、医学和人工智能三个领域的七类科技活动，并说明判断是否纳入清单的三个方面的风险因素。

　　就《审查办法》与现行科技伦理审查相关规范的衔接。《审查办法》规定，行业主管部门对本领域伦理委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且要求不低于《审查办法》的，从其规定。对纳入清单管理的相关科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。

　　4月7日，2023年全国卫生健康工作会议在北京召开。会议总结了工作进程，强调了发展方向，并提出了未来健康工作要求。

　　会议强调，要全面推进健康中国建设，持续深化医药卫生体制改革，不断提高医疗卫生服务质量，促进中医药传承创新，健全公共卫生体系，更好统筹疫情防控和经济社会发展，着力解决群众看病就医急难愁盼问题，进一步增强人民群众健康获得感，加强医疗卫生行业综合监管和行业作风建设，为全面建设社会主义现代化国家开好局起好步奠定坚实健康根基。

　　会议总结了过去五年在卫生健康工作方面的挑战与巨大成就：继续坚定不移深化改革，坚持中西医结合发展，持续推进分级诊疗，公立医院进入高质量发展新阶段；如期完成健康中国行动阶段性目标，深入开展爱国卫生运动；“一老一幼”健康服务供给持续加大；医疗卫生服务能力持续提升等。

　　会议对2023年卫生健康工作提出了八点要求，一是科学、精准、高效做好新冠“乙类乙管”常态化防控工作。二是突出医改重点领域和关键环节。三是着力提升医疗卫生服务水平。四是深入开展爱国卫生运动和健康中国行动。五是筑牢公共卫生防护网。六是持续做好重点人群健康服务。七是促进中医药传承创新发展。八是强化卫生健康事业发展的支撑保障。

　　4. 国家卫生健康委员会新闻发布会介绍优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局有关情况

　　4月13日，为落实把医疗卫生服务能力建设放在更加突出的位置，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局的指导任务，国家卫生健康委员会召开新闻发布会，由国家卫生健康委医政司副司长李大川先生、国家心血管病中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长李志远先生对于记者们的问题进行一一回答。包括国家医学中心和区域医疗中心建设的进展和规划布局、国家区域医疗中心的引领辐射作用、医疗集团医联体、公立医院无序扩张等问题。

　　李大川表示，截至目前，国家卫生健康委已按程序设置13个专业类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心，并会同国家发展改革委，在医疗资源薄弱的地区分四批批复了76个国家区域医疗中心建设项目。下一步，将持续做好双中心的设置建设工作，坚持规划在前、择优设置、跟踪问效，研究制订未来5年国家医学中心和国家区域医疗中心设置规划，带动优质医疗资源定向流动，进一步提升区域间医疗服务同质化水平。

　　对于如何发挥国家区域医疗中心的引领辐射作用，带动基层防病治病能力提升的提问，李志远介绍，在未来还要坚定三点目标，一是坚定“同质化”发展方向，帮扶医院不仅仅能达到其所在省市的要求，还要达到国家医学中心的建设要求；二是对标《国家心血管病区域医疗中心设置标准》、国家对云阜、华中、深圳阜外建设方案要点的要求、以及三级公立医院绩效考核；三是加强人才培养。

　　就避免公立医院无序扩张的提问，李大川表示，公立医院发展“一院多区”是公立医院高质量发展的重要实施路径，国家在规划布局、设立条件、功能定位、平急结合、管理机制这五个方面依据具体标准进行了统筹规划与部署。

　　1.中央人民政府发布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》

　　3月27日，中央人民政府发布了《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》，由国家卫生健康委和国家疾控局联合制定，包括《2023年医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查计划》《2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划》等。

　　《通知》明确了监督抽查内容、组织实施和工作要求三个方面的内容。其中监督检查内容包括，单位卫生管理情况、机构落实职业病防治法律法规情况、机构依法执业情况新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况、产品生产经营情况以及医疗机构、采供血机构、母婴保健技术服务机构依法执业情况。组织实施方面，要求监督抽查工作由各省级卫生健康行政部门（疾控主管部门）按照要求自行抽取，各地加强人员培训，提高监督执法人员发现问题、查处问题的能力，各地随机监督抽查任务抽取后原则上不得随意调整，各地要积极争取地方财政资金支持。工作要求强调，各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入BOB半岛、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过官方网站依法向社会公开。各地要按照计划要求，通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。

　　2.上海市卫健委关于《加快推动综合和专科医院临床科室运用中西医结合诊疗方案》的通知

　　4月7日，为落实国家及地方有关深化完善中医药发展的政策，推进中西医协作机制、综合和专科医院临床科室运用中西医结合诊疗方案，上海市卫健委发布了《加快推动综合和专科医院临床科室运用中西医结合诊疗方案》的通知。

　　《通知》主要涵盖以下六项内容：（1）明确工作目标，以提高临床疗效为目的，加强中西医协作，提升中西医结合诊疗水平；（2）制定优势病种中西医结合诊疗方案，根据医院中西医结合学科发展需求，组织中、西医临床专家制定“宜中则中、宜西则西”的中西医结合诊疗方案，并保障中药协定处方应遵循中医药学理论，处方稳定、剂量安全；（3）深化完善中西医协同机制，对收治中西医结合优势病种的西医临床科室，强化中西医协作制度，建立常态化中医会诊、巡诊制度；（4）推进实施中西医结合诊疗方案，对中西医结合优势病种住院患者开展会诊或巡诊过程中应坚持中医临床思维，发挥中医非药物疗法作用，加强护理人员中医药知识与技能培训，根据辨证施护原则积极应用中医护理技术；（5）加强质量管理，结合诊疗方案实施情况开展评估和总结以及优化调整；（6）发挥先进单位、优势学科的示范引领作用。

　　3. 上海医保局公布《关于实施上海市医疗保障领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单的通知》

　　3月28日，上海医保局网站公布《关于实施上海市医疗保障领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单的通知》，强调对于轻微违法行为规范执法程序、加强教育指导。

　　《清单》中的轻微违法行为包括两项：（1）定点医药机构串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；（2）定点医药机构将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算。

　　对于上述行为同时符合四项不予处罚适用条件的，可以免除《医疗保障基金使用监督管理条例》中规定的处罚：（1）违法行为涉及医保基金结算总金额2000元以下的；（2）积极配合调查，提供证据材料的；（3）及时改正并在责令改正期限内足额退还涉案医保基金，没有造成医保基金实际损失的；（4）未引发举报投诉、媒体负面报道等后果的。

　　1. 国家药监局网站公布《关于公开征求药品监管信息化标准体系（征求意见稿）意见的通知》

　　4月11日，国家药品监督管理局发布了《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，药品监管信息化标准体系是一套用于规范国家药品监督管理局监管信息化建设和管理的标准和规范体系，是提高药品、医疗器械、化妆品监管效率和质量、保障监管信息化工作顺利进行的基础。

　　征求意见稿标准化体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准和管理标准七个标准分体系。该标准体系的制定和实施，将为各级药品监管部门，药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，科研机构和行业协会等相关方提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。

　　2. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

　　4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　《检查》规定了适用范围、检查内容及缺陷分级、判定标准以及检查要点内容等。适用范围涵盖了省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构、本行政区域内医疗器械临床试验机构的监督检查，以及国家药品监督管理局对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。

　　检查内容分为机构和临床试验专业两部分，现场检查中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。综合评定应对机构和专业分别作出结论，应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查要点分为条件和备案要点与机构/项目运行管理要点。

　　3. 国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知

　　3月31日，国家药监局药审中心为促进创新，制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。规范经国家药品监督管理局的审核通过，自发布之日起开始实施。《规范》从适用范围和评审时限、工作流程（早期介入BOB半岛、受理及任务分配、核查检验、专业、综合评审和审核签发及制件送局）、工作要求这些方面规范了评审制度。

　　《规范》明确了评审范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。适用阶段为申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前。《规范》规定药审中心应当早期组建审评团队，与申请人推进沟通交流、开展研审联动、确定滚动提交计划、核查检验工作前置等工作。

　　《规范》的发布意味着国家药品审评中心将采取一系列措施来加强药品审评的监管和管理，从而提高审评质量和效率。对于申请人来说，需要更加重视药品研发的主体责任，严格按照规定提交申请材料，并提供充分的研究资料和支持，以提高沟通效率和质量。同时，申请人还需要按照规定完善相关内容后再提交注册申请，以避免审评过程中可能出现的补充资料或者不批准的情况。对于药审中心和审评团队来说，需要加强协调和督导工作，保持与申请人的沟通渠道畅通，并在规定期限内完成审评工作，以提高审评质量和效率。

　　4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》：2022年批准境内新药临床试验申请1579件；境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件、上市申请513件；受理境内生产药品临床试验申请1829件、上市申请3201件。截至2022年底，共有境内第一类医疗器械备案134515件；进口第一类医疗器械备案9226件；共批准境内第二类医疗器械注册87978件；取得生产许可证及备案凭证的医疗器械生产企业共32632家。截至2022年底，国产特殊化妆品及新原料实有在册16400件；进口化妆品实有在册62297件。化妆品生产企业数量同比增加10.79%。牙膏生产企业同比增加25.29%。《数据》同时展示了药品、医疗器械、化妆品案件以及化妆品检查员、执业医师查处情况。

　　该数据向公众展示了过去一年国家药品监督管理工作的成绩和药品市场的发展情况，包括药品监管、药品生产、药品经营、药品不良反应监测等方面的数据，帮助公众了解国家对于药品安全的监管情况、对于药品质量和安全的保障程度以及未来发展的趋势和重点。同时，这些数据的公开透明能够促进药品监管部门的责任感和透明度。此外，对于药品生产企业、经营企业等相关行业也具有重要的指导意义，进一步优化企业经营管理，提高产品质量和竞争力。

　　5. 中国食品药品检定研究院征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议

　　4月23日，中检院发布了关于征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议的通知，截止日期为2023年6月1日。

　　《规范》自2020年7月1日起实施，规定了药品注册检验的主体、范围、分类、分工、工作程序以及基本技术要求。对于境内境外生产检验程序分别制定流程规范。该规范对于规范化药品注册检验工作、提升资料规范化水平发挥了重要作用。

　　现考虑到在实施过程中收到了部分单位反馈的问题和修改建议，根据国家药监局相关工作安排，拟定对本规范进行修订，征集包括监督部门、审评机构、检验机构、科研单位、生产企业、学术团体、行业协会等相关单位对规范的修改意见和建议。

　　6. 国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》

　　4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。《报告》对于全国医疗器械不良事件的报告数量、来源、类型、分布、评价处置等情况进行汇总，为医疗器械的安全性评价和风险控制提供数据支持。

　　《报告》显示，2022年全国共接收到医疗器械不良事件报告超过69万份，28个省（区、市）的县级覆盖率达到了100%。其中，使用单位上报607,551份，占报告总数的87.43%；使用场所为“医疗机构”的报告614,059份，占报告总数的88.37%。

　　同时，《报告》提出医疗器械不良事件报告数量和每百万人口平均报告数量有所增加，医疗器械管理类别涵盖了医疗器械分类目录中的所有类别，而不良事件报告数量排名前五位的类别为注输、护理和防护器械；医用诊察和监护器械；物理治疗器械；临床检验器械；呼吸、麻醉和急救器械。

　　根据《报告》，我国的医疗器械不良事件监测工作持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，并不断提升风险预警和处置能力。应当继续深入开展重点监测工作，推动高风险、植入类医疗器械主动监测；拓展宣传培训渠道，提升监测从业人员素质；加强专项检查工作，督促注册人备案人履行主体责任；深入开展警戒制度研究，积极参与国际交流合作。

　　7. 国家卫健委网站公布《关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》

　　4月11日，国家卫生健康委发布了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》。这是继3月《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》发布以来，国家卫生健康委结合医疗设备技术发展和应用情况，施行的进一步健全大型医用设备配置管理制度、完善准入标准、释放大型医用设备需求的举措。

　　此次《甲类征求意见稿》修订重点集中在重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备这两部分。对于两类治疗系统的标准设定主要从功能定位、临床服务需求，技术条件以及配套设备和相关条件方面进行。《乙类征求意见稿》修订重点集中在正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备这四部分。主要从功能定位、技术能力、专业人员以及配套设备和相关条件几个方面进行标准设定。

　　3月31日，国家药监局发布了关于《化妆品网络经营监督管理办法》的公告，自2023年9月1日起施行。《办法》基于《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等制定，旨在进一步强化化妆品网络经营监管工作，保证化妆品质量安全。

　　《办法》共五章，规定了适用范围及监管原则、电子商务平台经营者义务、平台内化妆品经营者管理义务、监管职责等。《办法》明确了化妆品网络经营的监管对象和监管部门，突出平台作用，强调平台对平台内经营者的管理责任。《办法》说明了平台内化妆品经营者的法律义务以及化妆品网络经营监管要求，加大对网络经营违法行为、虚假宣传的打击力度。

　　《办法》依托互联网发展下化妆品行业拓宽渠道的背景，其出台对于规范化妆品市场经营行为、保障消费者权益、维护行业良性竞争等方面具有重要意义和价值。

　　1. 国家网信办就《生成式人工智能服务管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

　　4月1日，国家互联网信息办公室公布了关于《生成式人工智能服务管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知，该《办法》旨在提供生成式人工智能产品或服务的提供者需要遵守法律法规，为我国人工智能、算法等相关产业的发展提供更为明确的监管指导。《办法》主要内容如下：

　　一是立法依据以及适用范围。《办法》根据《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》设立，明确研发、利用生成式人工智能产品，面向中华人民共和国境内公众提供服务的，适用本办法。

　　二是对于生成式人工智能的合规要求，其具体包括：内容合规；禁止算法歧视；不得实施不公平竞争；不得侵犯他人合法权益。

　　三是明确了服务提供者的主体责任。根据《办法》第五条的规定，《办法》的责任主体是“提供者”，即利用生成式人工智能产品提供聊天和文本、图像、声音生成等服务的组织和个人。

　　四是明确了一些生成式人工智能在监管、信息保护、服务内容等方面的具体义务，包括：申报安全评估与算法备案；预训练、优化训练数据来源；抽验标注要求；真实信息认证；防沉迷设置；信息留存限制；禁止歧视内容生成；用户投诉以及侵权内容处理；服务稳定性要求；模型优化；标识义务；信息披露义务；用户教育；社会道德维护。

　　最后《办法》提出了违反上述条款可能面临的处罚问题。总体来说，《办法》对于平台提供者提出了较高的义务，但生成式人工智能服务提供者履行相关义务的边界仍处于模糊的地带，其细节有待进一步推敲。

　　《意见》分为六项内容：（1）增强做好网络法治工作的政治自觉、法治自觉和检察自觉；（2）打击利用网络实施的危害国家安全犯罪；（3）统筹运用刑事、民事、行政、公益诉讼检察监督，协同推进网络空间综合治理；（4）积极参与网络立法制定修订工作；（5）加强网络法治研究、推进网络检察队伍专业化建设；（6）加强网络法治宣传几个方面提出了详细意见。

　　《办法》指出引领网络舆论，形成良好氛围，加强网络空间治理法治化国际交流。提出了落实“谁执法谁普法”普法责任制的措施。通过结合检察办案，宣传解读宪法、民法典和重要互联网法律法规，定期发布网络检察白皮书、通报检察办案情况、制发指导性案例及典型案例，提升全社会网络法治意识。同时，还要将普法教育落到实处，进入企业、学校、社区和农村，注重青少年和互联网从业人员的法治教育。

　　4月6日，最高检公布检察机关发布了依法惩治医疗美容领域违法犯罪典型案例，此案例为其中之一。

　　2016年6月至2020年9月，李某某为非法获利，通过微信、支付宝账户购进假冒肉毒毒素、玻尿酸等美容产品，在朋友圈进行贩卖。

　　检察机关从邢台市场监督管理局药品检查支队邀请专业人员作为特邀检察官助理参与案件讨论，就肉毒毒素、玻尿酸等医疗美容产品成分、分类、假药认定等专业性意见准确界定涉案产品属性，及时引导公安机关调整取证方向。经对扣押的假冒肉毒毒素进行检验，未检出肉毒毒素成分，与国家药品标准规定的成分不符，河北省邢台市市场监督管理局认定系假药。另，涉案保妥适牌、衡力牌肉毒毒素、瑞蓝牌玻尿酸等未经授权许可，为假冒注册商标的商品。

　　2021年11月30日，邢台市信都区人民法院以生产、销售假药罪、非法经营罪、销售假冒注册商标的商品罪数罪并罚。一审判决后，李某某等提出上诉。2022年5月16日，邢台市中级人民法院作出二审判决，根据2022年3月“两高”出台的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》精神，依法将判处非法经营罪的原审被告人罪名变更为假冒注册商标罪、销售假冒注册商标的商品罪，其余维持一审判决。

　　3月24日，北京市市场监督管理局发布《北京市开展民生领域反垄断执法专项行动》。

　　《行动》表明市监局将在2023年3月至10月期间在以下重点领域开展民生领域反垄断执法专项行动：（1）聚焦医药、文体、汽车、建材、日用消费品等重点领域；加强垄断协议执法，并重点加强对行业协会组织和参与垄断行为的监管；（2）深化对自然垄断领域的滥用市场支配地位行为执法；（3）聚焦公用事业、教育、医疗卫生、交通运输、工程建设、保险、政府采购、招投标等重点行业和领域，强化制止滥用行政权力排除、限制竞争执法。

　　执法部门欢迎有关单位和个人通过书面形式提供民生领域涉嫌垄断行为的线索，承诺对线索进行核查，对构成垄断的行为依法调查处理，以维护市场公平竞争秩序，坚决制止侵害人民群众合法权益的垄断行为。

　　2023年4月20日，国家市场监督管理总局发布《2023民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第一批）》，此案例为其中之一。

　　2022年5月26日，绵阳市市场监管局根据广播电视部门有关监测线索，对于发现当事人涉嫌违法发布医疗广告展开立案调查。经查，当事人占用绵阳多项广播收音频率，播出含有“凡有前列腺炎、生殖泌尿感染、不育症等男性疾病困扰的患者……”“最新前端精准定位，背神经精准调控术……”“最新美国波罗光超能海绵体自体延长增粗新技术，治疗男性发育不良……”“支原体、衣原体感染、生殖器疱疹、淋病梅毒、男性不育症……”等内容的医疗广告。

　　当事人发布的广告直接涉及疾病名称，且未申请取得《医疗广告审查证明》，其行为违反了《广告法》第9条第3项和《医疗广告管理办法》第3条、第7条第1项等相关规定。

　　绵阳市市场监管局对当事人作出罚款20万元的行政处罚。当事人利用“黑广播”发布“神医”广告，严重扰乱医疗广告市场秩序，损害媒体公信力，误导患者对治疗方案和就医时机的选择，危害人民群众生命健康，影响社会和谐稳定，依法应予严惩。

　　该案的查处，在打击、震慑、教育的同时，也充分体现了虚假违法广告整治联席会议机制在部门协作、信息共享、线索移送、联合惩戒等方面的有效运行。

　　2023年4月1日，国家药品监督管理局发布了《药品网络销售典型案例》，此案例为其中之一。

　　刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”销售盐酸氨溴索注射液等药品。

　　2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对刘某民在经营的线上商店进行检查，发现刘某民未获得《药品经营许可证》，其销售未经药品上市许可持有人或具备药品生产、经营资质的企业购进的药品，涉案货值共计2.49万元。

　　刘某民上述行为违反了《药品管理法》（2019年版）第51条和第55条的规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据《药品管理法》第115条和第129条的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第29条和第32条、《河北省药品行政处罚裁量适用情形》第2条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，对刘某民处以没收违法所得并罚款15.1万元的行政处罚。

　　《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求严格规范经营，加强内部管理。药品网络销售第三方平台应严格落实审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，保障人民群众购药安全。

　　3月20日，市场监管总局发布了《广告绝对化用语执法指南》，为市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引。

　　相比于在2022年12月发布的《征求意见稿》，《指南》扩大了被许可使用绝对化用语的范围，以非穷尽式列举，给予广告主一定的自由宣传空间，但同时也强调了经营主体被允许使用绝对化用语进行宣传的前提是能够证明真实性、保持客观真实陈述，彰显了广告必须真实的原则。

　　《指南》主要细化了绝对化用语的审查范围和处罚适用情形，从使用绝对化用语的豁免情形和从轻、减轻行政处罚与不予行政处罚两方面进行探讨。《指南》为可以证明真实性、保持客观真实陈述的广告主提供了展示自身产品或服务的特色的机会；同时给予了初次使用绝对化用语、情节轻微、或能够及时改正的广告主一个改正的机会，也可以较好的避免在《指南》出台前执法机构处罚金额过高而涉及行政诉讼的情形。

　　为细化各类广告活动参与主体的法律责任，明确互联网语境下特殊的广告活动行为规范，以更好维护相关市场秩序，2023年3月24日，国家市场监督管理总局公布了《互联网广告管理办法》，《办法》将于2023年5月1日起施行。

　　文章从分析相关主体入手，分析了广告主、广告发布者以及平台经营者的责任。《办法》进一步明确和细化了广告主发布互联网广告的相关责任与要求；针对互联网语境下的广告发布者，设置了诸个应当显著标明“广告”的情形；进一步细化了互联网平台经营者的责任，如记录、保存信息，同时还明确了相关主体从事互联网广告设计、制作、代理、发布等业务的，还要依法承担广告经营者、发布者的义务和责任。

　　文章针对《办法》所限制的四种广告行为进行了解读。其中，对于发布医疗和三品一械广告的限制情形，主要规范了以下三点：（1）针对未成年的网站禁止发布医疗和三品一械广告；（2）禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布广告；（3）禁止发布处方药广告。

　　对于《办法》针对直播带货、广告代言人、种草软文问题的最新规定，文章也结合实践进行了分析。

　　2023年4月11日，国家药品监督管理局官网发布了《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，征求意见截止时间为2023年5月4日。近年来国家对药品监管（本次征求意见稿标准体系，实际上包括了药品、医疗器械、化妆品相关标准，由于同属国家药品监督管理局监管，征求意见稿标题使用了简称；为便于说明并与征求意见稿标题保持一致，本文以下合并简称“药品监管”）BOB半岛。该标准体系的制定和实施，将为各级药品监管部门，药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，科研机构和行业协会等相关方提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。

　　文章从药品监管信息化标准体系建设的政策支持与发展、组成与实践分析与监管趋势与医药企业内部完善方向三个方面进行分析。从2013年《中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出了“推进国家治理体系和治理能力现代化”的重要任务至今，药品监管信息化标准体系经历了“十三五”、 “十四五”国家规划政策的推进以及各届领导人、各部门和广大群众的支持。国家亦有针对性地建立了全国药品追溯协同平台促进“互联网+监管“的落实。

　　在文章对药品监管信息化标准体系的组成与实践分析中，文章依照《征求意见稿》的体系结构，对于各项标准的含义及用途进行介绍，并指出其在实践中的基础和影响。

　　日前，第八批全国药品集中采购中选结果正式出炉，共有39个品种拟中选，平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。品种涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。其中，肝素类产品首次被纳入国家药品集采。至此，国家医保局共组织八批集中带量采购，累计成功采购药品达333种。

　　此次集采将采购品种的纳入条件由原来满足条件的企业数量达到4家（1家原研药+3家仿制药）调整为5家（1家原研药+4家仿制药）。

　　除了入选企业数量有变化外，此次集采还探索了针对氨甲环酸、丙戊酸钠、那曲肝素、依诺肝素、等5种急抢救用药和易短缺药品采取“一主双备”的供应模式。

　　2018年以来，国家医保局组织开展八批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降幅超50%。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年7月用上本次集采降价后的中选产品。

　　4月8日，康美药业发布公告，广东揭阳市中级人民法院作出《民事裁定书》，认为康美实业不能清偿到期债务，且资产不足以清偿全部债务，宣告康美实业投资控股有限公司破产。

　　根据康美药业宣告康美实业破产的公告，截至公告披露日，康美实业持有康美药业723176677股，占公司总股本的5.21%，并不是康美药业控股股东、实际控制人，因此此次被法院裁定破产，不会导致康美药业控股股东及实际控制人发生变化。

　　曾经，康美实业为康美药业的第一大股东。康美药业财报显示，截至2021年第三季度末，康美实业持有康美药业27.58%的股份，是其最大股东，彼时，康美实业法人代表、康美药业原董事长马兴田等人操纵证券市场一案还未宣判。但随着2021年末ST康美完成破产重整计划，第一大股东也变更为广东神农氏企业管理合伙企业(有限合伙)，持股比例为25.31%。截至2022年三季报，该持股比例未发生变化。

　　自2022年起，康美药业队内正开展公司战略重塑工作，进一步发挥在中药材资源聚合交易平台等产业资源优势，例如通过“厂城联动、城城联动”等进一步强化内部资源协同，利用甘肃、安徽等地推出的“产地片趁鲜加工试点”等政策BOB半岛，提升盈利水平。同时，康美药业将加大对“智慧药房”业务投入，扩大在广东省内布局，进一步提升业务规模和盈利；加大品牌宣传投入，发挥“康美”和“新开河”品牌优势，重启消费者业务。此外，康美药业还计划在煮散饮片、配方颗粒方面加大研发投入，尽快形成新的业务增长点。

　　经历财务造假案、破产重整、大股东破产后，康美药业能否在与广药的合作中找到新发展点、恢复盈利，还需要时间验证。

　　近日，有消息称首批试水抖音OTC直播卖药的好药师/叮当快药，悄然按下直播暂停键。自2022年12月7日起抖音电商发布“OTC非处方药”类目上线通知，随后好药师 、叮当快药携手抖音开启OTC直播卖药首秀。

　　近日，国家市场监管总局修订发布了《互联网广告管理办法》，其中第8条明确禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告；第18条规定禁止利用互联网发布处方药广告。

　　医药电商行业资深人士、“药赋能”创始人邵清向指出，核心问题在于直播卖药不符合药品交易模式，受限于广告法，处方药不允许促销，而OTC推销也需要专业的药师。对于“直播卖货”行业的某些“模糊地带”，《互联网广告管理办法》也明确了广告主的责任和义务。“抖音直播卖药是一种新尝试，但最终走向何方，主要取决于监管和政策的态度。”法默西管理咨询总顾问尹东宇说道。

　　除了企业对于监管考虑，直播‘卖药’还存在众多堵点，这种商业模式尚未跑通。要做好直播带货，前提是具备生产优质内容的能力和流量变现的手段。对于医药行业而言，前方的探索依然艰难。

　　4月3日，湖北省药监局发布了《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》，有效期为两年。

　　《通告》包括药品经营企业许可、药品经营企业兼并重组涉及的许可、第二类经营许可，涉及医药企业兼并重组的新管理规范。该通告指出，支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，但需注意存在七种被兼并方不予兼并重组许可的情形。同时，鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。

　　市场增速放缓的同时，小规模的药店的经济效益薄弱，对于经营不力，持续亏损的小型药店，可以考虑与当地较具优势的头部连锁合作，借助其平台资源进行朝多元化方向转型。或由第三方收购方会对门店进行价格评估，将门店损失减至最小化。

　　对大连锁而言，扩张模式和竞争态势将逐渐从分散向专业集聚，同时，门店的经营需要从单纯药品销售到专业健康服务转型，发展形态也会从传统线下零售到线上线下融合升级。

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