新基建＋医疗健康专题报告：BOB半岛医疗AI创新的道与智

　　BOB半岛我国医疗 AI 经过多年的发展，2020 年 应用市场规模接近 300 亿元，过去 5 年 CAGR 超过 40%，属于高 增长行业，但这对于数万亿级的医疗市场来说，待挖掘的空间 巨大。

　　蛋壳研究院通过采访 23 位创业者、10 位投资人、5 位医务工作 者、2 位器械评审专家、调研 20 家企业，我们发现 2020 年医疗 AI 的五大变化：

　　变化一：由于新冠疫情突发，AI+公共卫生成为医疗新基建 的重点，AI 在疫情监测预警、影像筛查诊断、实验室检测、疫 苗研发、医疗资源调控等方面积极发挥作用。

　　变化二：医疗影像步入深水区，AI 企业通过构建多部位多 病种筛查诊断服务或围绕单病种形成多流程管理服务来实现突 围。

　　变化三：AI 企业通过由 AI 影像系统、AI 辅助诊断系统、 AI 辅助治疗系统构成的 AI 基层医疗服务综合解决方案赋能医 疗体建设。

　　变化四：AI 医疗器械审批的组织、制度、流程都在加速变 革，已有 5 家企业获得医疗器械三类证，且还有 10 余家企业的 产品正在认证审批中，2020 年开启了医疗 AI 商业化元年。

　　变化五：AI 企业从单打独斗向集成服务进阶，通过与影像 设备商、信息化厂商、第三方医疗服务商、云服务商等不同生 态主体合作，整合资源优势，为医疗机构提供集成化解决方案。

　　通过上述变化，我们看到医疗 AI 企业、监管机构、器械设备商、 信息化服务商等都在积极推动 AI 在医疗行业的落地应用，且随 着 AI 器械审批的加速推进，未来 2~3 年内，医疗 AI 将掀起商 业化浪潮。

　　AI 影像同质化严重，72%的企业涉及肺结节，53%的企业涉及 眼底筛查

　　AI 影像领域融资事件数呈现倒 U 型走势，其融资热潮在 2018 年达到顶峰，随后出现急剧性下跌，2019、2020 年的同比降 幅均超过 50%

　　AI 影像筛查系统、AI 辅助诊断系统、AI 辅助治疗系统是 AI 赋 能分级诊疗的主要手段

　　AI 在不同层级医疗机构的功能应该是差别化的，针对大三甲 医院，主要规范诊疗流程，减少漏诊，辅助科研；针对基层 医疗机构，主要是提升医生的诊断水平，减少误诊

　　合适的应用场景、有效的数据、多任务算法是影响 AI 产品是 否通过审批的关键因素

　　影像设备商可以在产品需求、产品研发、产品验证、产品销 售等为 AI 企业赋能

　　医疗作为新基建建设的重要领域，可以充分利用相关设施和技术来加快自身的创新发展。可以看 到，AI 是新基建的重要构成要素，需要从如下 3 个方面在医疗领域取得突破：

　　AI 是技术设施的组成内容，除了需要与云计算、区块链等技术设施进行融合，还需要与 5G、物 联网、互联网等通信设施，数据中心、计算中心等算力设施进行融合。如 AI 同云计算融合，云 计算平台可以根据授权在云中收集、存储和分析电子病历、检验检查、临床诊断等数据，为 AI 模型训练提供大量优质的数据支持，打造更好的医疗 AI 产品。AI 可以同 5G 融合，将诊断功能 下放到有通讯条件的基层地区，提升基层医生的诊断治疗水平。AI 也可以与数据中心BOB半岛、计算中 心融合，利用强大的算力支持，开发单器官全病种的应用。

　　从当前阶段来看，5G、AI、云的融合还未为医疗领域带来颠覆式的改变。5G 的优势在于加速单 位时间内 AI 可分析的数据量，云的作用在于帮助 AI 突破单一设备的限制，通过 AI 上云的方式可以让其连接更多终端。云与 AI 的结合早已在诸多医联体开始应用，尤其是新冠时期，基于医 联体的远程 CT 辅助诊断。通过这一方式，患者无需往返于大医院，仅在符合要求的基层医联体 机构便可完成检查与诊断。这将有效分诊患者，降低三甲医院的工作负荷，减少患者往返医院时 发生的感染事件，患者通过手机便可接收影像诊断相关信息，这将有效推进我国主动预防型公共 卫生防控体系的建设。

　　5G 对于已有模式的赋能并非颠覆性的，但有效解决了设备支持量有限、时延高、带宽不足的问 题。以深睿医疗与中国电信、重庆医科大学附属第一医院合作完成“AI 融合助诊新冠——云+AI 决胜战‘疫’”项目为例。该平台缝融合了云 PACS、云 RIS、云 AI、云胶片等应用，同时具备远程 诊断，高清影音视频影像会诊功能，实现远程协同诊疗。平台采用 B/S 架构，无需工作站，医生 只需要通过网页就可以随时随地进行三维影像处理及应用。因此，专家医生可以用电脑、PAD、 手机在任何时间、任何地点快速接入云 PACS 系统，无需去指定的会诊室，便可实现远程 MDT 会 诊，极大降低时间成本。

　　对于医疗而言，物联网的价值在于能够将医疗数据的搜集从单一有限的医院延伸至居家、健身、 旅行等每一个场景。对于医院而言，这些冗杂、琐碎的数据没有太大的价值，但对于特定的健康 管理企业而言，经过清洗的数据能与患者的健康状况挂钩，并可基于此帮助患者完成疾病监控。 AI 的介入可以帮助企业跟据患者身体情况完成模型的自适应，有效提高多模态数据的分析能力， 进而提升相关应用分析的准确程度，同时降低单个用户的服务成本。基于这一高效的数据分析能 力，健康管理企业能够与用户建立起实时、高频的联系，进而延伸为社群。社群运营商可以寻找 药企进行相关的合作，这一模式正广泛应用于糖尿病管理、心血管病风险管理等场景。

　　AI 赋能医疗的发展必须是向多主体提供智慧服务，面向医疗机构的智慧医院建设，涉及患者、 医疗(包括门诊、住院)、护理、医技(含药事)、管理(含行政、业务)、后勤保障、教学科研、区 域协调等领域的智慧化建设BOB半岛，是一个系统性的工程。面向监管机构的智慧监管建设，涉及医疗数 据、医疗行为、医疗费用、医疗人事等方面的监管，AI 需要助力实现医疗数据的隐私保护和权 限分配，医疗行为的科学性和合规性，医疗费用的合理性和真实性以及医疗人事组织的灵活性。 面向产业生态的智慧服务，为医药企业提供临床研究、注册申报、真实世界研究服务，助力器械 企业研发医疗 AI 设备，为互联网医疗企业提供智能问诊、智能续方、智能患者管理服务，为保 险企业提供智能分销、智能定价、智能理赔服务，为药店提供智能采购、承接处方、患者管理服 务，为第三方医检企业提供影像、病理辅助诊断服务等。面向患者的智慧管理建设，包括健康管 理、在线复诊、慢病管理、康复护理、在线）多层级以增强覆盖力

　　以往大部分 AI 产品都选择落户大三甲医院，因为这里有更多的医疗数据资源、更好的医生团队、 更强的付费能力。但从中国医疗资源分布的现状看，基层才是更需要 AI 赋能的地方，基层医疗 基础设施薄弱、医生人才匮乏、诊疗水平低下，通过 AI 可以辅助基层医生进行疾病诊断、疾病 治疗、患者管理，缓解医疗资源分布不均衡的问题。因此，AI 在为大三甲医院赋能的同时，更 需要向基层赋能。AI 在不同层级医疗机构的功能应该是差别化的，针对大三甲医院，主要是规 范诊疗流程，减少漏诊，减轻医生的工作负担、提升医院的科研实力；针对基层医疗机构，主要 是提升医生的诊断水平，减少误诊，覆盖更多的疾病以及做好患者管理，让患者留在基层。

　　基于传染病大数据构建传染病监测模型，可以对传染病传播路径进行还原，追溯病毒源头；对传 染病患病群体进行动态追踪并自动提醒，划分出疾病高风险区；而且还能对传染病的未来发展趋 势进行模拟预测，相关防控部门可以进行提前部署。

　　影像筛查诊断是医疗 AI 的主要功能之一，基于 AI 的图像识别、算法模型等，能够提升影像科医 生阅片的速度和准确性，及早筛选出疑似病例并进行隔离治疗，降低扩散传播风险。

　　AI 在实验室检测的应用包括基于数字图像的细胞检测、形态定量分析、组织病理诊断和辅助预 后判断等多个方面。在计算机重建细胞形态过程中，在压缩波形上应用机器学习而不用进行图像 重构，实现高效的基于图像的无形态学细胞检测。在组织病理诊断过程中，通过开发基于不同细 胞病理方向的 AI 分析模块，可以辅助诊断不同的肿瘤分型。

　　AI 算法可以加快病毒识别、药理分析、候选物筛选、临床试验等。例如在本次新冠疫苗研发期 间，LinearFold 算法为全世界 100 多家新冠病毒研发机构提供技术助力，新型冠状病毒的全基 因组二级结构预测从 55 分钟缩短至 27 秒，提速 120 倍，极大提升新型冠状病毒 RNA 空间结构预 测速度，缩短疫苗研发周期。

　　医护资源、床位资源、物资资源在疫情防控中需要动态调配，满足不同地区、不同医疗机构的战 时需求。AI 可以实时反映医护人员工作负荷、空余床位数、检验设备数量，结合对各地疫情变 化情况的实时追踪，为医疗资源动态调配提供决策支持。

　　医学影像是 AI在医疗领域应用最多且最成熟的场景。我国一年医学影像的检查量超过 75亿人次， 根据火石创造《医疗影像的市场图谱和行业发展分析》报告分析，2020 年我国医学影像市场规 模将达到 6000~8000 亿人民币。庞大的检查量带来的是影像数据的快速增长，目前影像数据的 年增长率达到 30%，而同期放射科医生的年增长率仅为 4%，形成较大的供给缺口。放射科医生 的短缺造成误诊率偏高，根据中国医学会公布的误诊数据，恶性肿瘤平均误诊率为 40%、肺外 结核的平均误诊率在 40%以上，高出临床医疗总误诊率 12 个点。同时，医学影像数据可获得性 较强、易标注、标准化程度相对较高等特点，大大降低了 AI 的应用门槛。因此，医学影像成为 AI 目前的主要应用市场。

　　动脉橙数据库显示，截止 2020 年 7 月底，国内医学影像+人工智能的企业数量达到 89 家，从影 像辅助决策应用分布看，72%的企业涉及肺结节，53%的企业涉及眼科，成为影像检查应用最多 的两个场景。既有 BAT 这些巨头的身影，也有依图医疗、深睿医疗、数坤科技、睿心医疗、医准 智能等医疗 AI 创新企业代表。

　　这主要是因为 CT 影像的清晰度越来越高，检查量也越来越大。同样眼底筛查人群规模大，仅糖 尿病人群就超过 3 亿，且眼底相机的普及率高，基层医疗机构基本都配备。另外，二者的数据量 大、标注难度较小，AI 企业在这两个场景进入门槛低，最容易出产品 3。大量的企业扎堆涉足肺 结节和眼底筛查，推出相关产品，同质化现象严重，但真正能进入医院获得收入的不到 10 家。 特别是随着鹰瞳医疗、硅基智能眼底 AI 辅助诊断软件的获批，能够通过招投标渠道快速占领医 院市场，相对那些还未获批的企业，具有较好的市场优势。

　　蛋壳研究院整理了过去 5 年 AI 影像领域的融资事件数（2020 年统计到 8 月份），整个融资事件 数呈现倒 U 型走势。AI 影像领域融资热潮在 2018 年达到顶峰，随后出现急剧性下跌，2019、2020 年的同比降幅均超过 50%，这说明 AI 影像的融资热潮已退却，投资机构对 AI 影像创新企业的筛 选更加谨慎。究其原因，一方面是 AI 影像扎堆，大家的产品和服务同质化严重，后进入的企业 较难获得投资机构青睐；另一方面，投资机构更趋向于有产品过审或在审的企业，这些企业未来 可进入医院的招标采购，投资回报更有保障。

　　A 轮融资是行业发展阶段的分水岭，行业内大部分企业处于 A 轮系列及以后轮次融资，表明行业 产品或服务体系已经得到市场认可，有比较成型的商业模式，在市场上企业之间开始展开竞争。 从 2020 年获得融资的 AI 影像企业情况看，其融资轮次都在 A 轮及以后，说明 AI 影像行业进入 发展期，企业将加快进行产品认证申请，以便在市场竞争中获得优势。

　　面对同质化的竞争市场，医学影像企业必须突围，跳出深水区，走差异化发展路线。可以通过如 下两个方向，形成差异化发展优势：一是多部位多病种筛查诊断，如产品覆盖胸部、眼部、头部、 颈部等多个部位、多个器官的筛查诊断；二是围绕单病种形成多流程介入管理，如围绕心血管病， 形成筛查、诊断、治疗、康复等多环节管理。医疗影像企业深睿医疗和睿心医疗基于自身优势， 实现差异化发展 。

　　针对靶区勾画，AI 基于大量三维、大尺度和高质量的影像数据、靶区数据以及专家经验数据， 能够做到全自动化器官分割，只需要 2-3 分钟就能出结果（医生手动描绘耗时 2-3 小时），满足 临床医生 90%的需求，且整个勾画过程都是按照模型设定的路径，有利于消除医生之间的个体化 差异。对于术前规划，AI 算法能够对影像上的器官和血管进行快速分割、三维重建，医生可以 在虚拟现实环境中对器官、病灶及内部复杂的解剖结构做出个体化、全量化的分析，让术前规划 更精准。且在手术过程中，AI 能将患者影像数据和实际解剖结构准确对应，利用 VR、MR、导板 等技术，通过三维数字建模及算法优化，对病灶进行精准定位。手术机器人则是基于 AI 强大的 视觉识别能力，结合 3D 立体视觉和机械臂自由度，达到定位准确、移动灵活，辅助医生更好更 快地完成手术 5。全域医疗的精准云放疗 TM 系统包含质控、协作和培训 3 大核心功能，支持 PC 端、移动端多类型设备接入，可支持 50 方远程会诊，能够进行云端在线画靶、影像实时浏览， 提高了肿瘤远程会诊的高效性和安全性。长木谷将手术模拟算法、图像算法、深度学习算法等结 合起来，依靠计算机辅助来实现关节置换手术的三维术前精准规划。再结合 3D 打印个体化定制 手术导航导板，将术前智能规划方案在手术过程中精准实施，提升关节置换手术的精准度与安全 性，可重复性强，有效降低术后并发症。

　　AI 基于对大量临床指南、医保政策等数据的学习，构建医疗费用审核模型，对于提交的医疗费 用数据进行匹配分析，筛出不合理的单据交由人工复核，为合理控费提供支撑。同时，凭借积累 的医学知识图谱和算法，能够全方位分析被保险人的发病率、检查检验频次、再次住院率、用药 情况、康复效果等内容，综合得出其风险等级BOB半岛，保险公司据此推出个性化产品及收费方案。再结 合大数据风控模型和保险理赔规则，根据客户发生的风险类型和伤害程度计算理赔金额，加快赔 付流程。数联易康的医保大数据智能监管平台提供医保结算智能审核服务，依托临床医学规则和 医保政策规则构建审核规则库，识别费用结算数据和医疗报销数据中的违规行为，保障医保基金 安全。

　　在病历管理方面，NLP 结合知识图谱，可以处理大量复杂的病历文本信息，并通过对病历管理制 度的学习，搭建病历管理智能化系统，对未及时录入病历的医生进行到期提醒，标注病历录入漏 掉内容，如果病历录入不一致或不合规，给与及时报警，保证病历录入质量 。阿里云智能病历 质检系统，通过包含 120 个完整性质检项、33 个一致性质检项、18 个及时性质检项和 18 个合规 性质检项的 AI 模型，覆盖病历质控的事中管理、事后质量评价和统计分析。在医疗质量管理方 面，AI 通过对临床指南、医疗规范等内容的学习，可以引导医生按照规范的临床路径开展医疗 服务，从流程上为医疗服务质量提供保障。AI 根据院内科室物资使用数量、接诊患者变化情况、 物质储备数量等数据，训练出一套精准的算法，可以根据科室需求动态对物资调配做出安排，提 高物质管理效率。健康力自主研发了医修管理系统、动态二维修及大型医疗设备远程监测等 系统，为医院提供医疗设备安装、检测、保养、维修和相应的配套增值服务。

　　AI 应用其强大的发现关系能力和计算能力能够挖掘那些不易被药物专家发现的隐性关系，构建 药物、疾病和基因之间的深层次关系；能够对候选化合物进行虚拟筛选，更快地筛选出具有较高 活性的化合物；能够从海量的临床试验数据中提取相关信息，将试验结果与病人情况进行自动配 对，加快试验入组，并设计最优临床试验方案，缩短临床试验时间等。

　　AI 基于对体温、血糖、血压、血氧饱和度、心率等体征数据在不同数值所表示的体征情况进行 深度学习，形成疾病风险识别算法模型，通过将设备采集的数据与关键定量指标进行对比分析， 识别潜在疾病风险。同时，AI 通过 NLP 对大量慢病科普数据进行分析处理，可以为不同慢病类 型患者推送定制化医学知识，方便患者自我学习。而且 AI 还可以对慢病患者的饮食、运动、睡 眠BOB半岛、用药等行为进行动态监测与分析，对慢病患者的健康状态给与评价，帮助他们纠正不合理的 行为，降低慢病恶化的风险 7。灵医智惠打造了基于 AI 技术的居家主动式慢病管理方案，以小度 在家智能音箱为载体，在患者院内院外全周期数据的支撑下，帮助患者量身定制并执行包括饮食 运动、用药管理、规律测量、复诊续方、视频问诊在内的专业慢病管理方案。智云健康开发 AI 慢病管理系统，深度挖掘慢病患者数据潜力，将 AI 技术扩展到高血压、甲状腺等整个慢病管理 领域。同时，企业加速该系统在乡村医院落地，辅助能力欠缺的基层医生做一些包括胰岛素精准 注射在内的治疗性工作，提高乡村医生的慢病管理能力。妙健康打造包括 AI 健康管理师、AI 运 动康复师、AI 营养师组成的人工智能健康干预平台——M 平台，在运动、膳食营养、压力管控、 睡眠等方面为慢病患者提供指导。

　　AI 可以依据随访要求定制随访模型，通过语音交互、视觉交互、手势交互等技术，实现人机问 答，并且能够将随访数据进行分析处理，形成结果辅助医生决策。针对需要复诊的患者，AI 可 以依据患者的随访情况自动匹配相应的科室和推荐复诊时间 8。讯飞医疗智能语音随访在新冠肺 炎期间辅助基层医务工作者进行重点人群发热筛查和跟进随访，协助进行新冠肺炎疫情的防控和 宣教，工作效率提升了 5 倍以上。爱医声可以让医护人员自由定制随访模板和随访策略，系统通 过智能人机对话的方式完成对患者的术后随访、健康宣教等服务。

　　AI 基于疫情大数据构建疫情监测模型，对死亡人数、确诊人数、疑似人数等数据进行动态跟踪 分析，形成疫情地图；同时还能对确诊或疑似患者的行动轨迹实现还原，圈定可能的接触人群， 实现有效隔离。而且通过 AI 构建的疫情风险评估模型，能够根据各地的疫情数据、个人的体温 数据情况，做出风险评估，筛选出高风险区和高风险人群 9。医渡云发布“城市免疫平台”，通 过建立知识模型推理的城市社会图谱和图搜索引擎，进行风险评估及分析、风险追踪及监控、预 测仿真及资源调度、动态决策支持、动态政策调整，确保经济有序运行，并最大限度地降低死亡 率和感染人数。公司还为宁波建设城市及区域新冠病毒疫情监控大数据智能平台，利用数据智能 技术的分析及预测，为政府决策、应急管理、资源调度、重大事件研判及预测提供直观的支持。

　　2016 年 8 月，卫计委（现为卫健委）在《关于推进分级诊疗试点工作的通知》中设定了医联体 建设具体推进目标：到 2020 年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完 善的医联体政策体系。所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。医联体建 设以县域医疗共同体（医共体）、城市医联体（城市医疗集团）为重点。截止目前，我国县域医 疗共同体有 3346 个，城市医联体有 1408 个。

　　县域医疗共同体是以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的县乡一体化管理模 式，与乡村一体化有效衔接，形成县乡村三级医疗卫生机构的分工协作机制。城市医联体以三级 医院为牵头单位，联合若干城市二级医院、社区卫生服务中心等，构建“1+X”医联体，纵向整 合医疗资源，形成资源共享、分工协作的管理模式 。

　　灵医智惠积极响应分级诊疗政策，以赋能基层医疗为抓手，致力于通过 AI 为基层医疗提供标准 化、高效、准确的诊疗服务，以复制的方式将聚集的优质医疗平等地覆盖到每一个基层地区。为 此，灵医智惠基于多模态的医疗 AI 中台和专业权威的医疗知识中台，围绕筛查、诊疗、管理这 三大关键医疗环节，构造智慧筛查解决方案、智慧诊疗解决方案、智慧家医解决方案三大解决方 案模块。

　　可以看到，整个解决方案在物理空间上横跨院内、院外，在诊疗环节上横跨诊前、诊中、诊后。 智慧筛查解决方案包含眼底影像分析和慢阻肺筛查等产品，以眼底影像分析系统为例，该系统能 帮助及早发现糖尿病视网膜病变、青光眼、黄斑区病变等主要致盲疾病，避免致盲风险，分析准 确率达 94%，相当于资深眼科医生水准。据了解，目前灵医智惠的眼底影像分析系统年化筛查量 已达百万。而智慧诊疗解决方案旨在服务于院内各诊疗场景，为医院的全方位智慧化转型赋能， 包括智能诊前助手、临床辅助决策系统（CDSS）、智能病案、智能审方等产品和能力。CDSS 提 供辅助问诊、鉴别诊断、诊断质控、治疗方案推荐、合理用药、危重症提醒、知识库查询等功能， 规范了诊疗流程、提升了医疗质量，降低了医疗风险。智能病案产品已经服务于江苏省人民医院、 中国人民总医院等多家三甲医院，在今年的 CHINC 上首次亮相，该产品从医院病历质量痛 点入手，全面服务病历内涵质控，病案首页一键生成、首页质控及修正、ICD 辅助编码及 DRG 预 入组等五大场景，帮助医院挖掘数据价值、控制病历质量、解放质控人力、保障医保结算。最后， 智慧家医解决方案基于小度智能音箱等智能硬件设备，形成一套一体化的慢病管理方式。一方面 让医生能够全天候的去获得患者信息，给患者提供高效实时的指导，一方面让患者足不出户获得 专业慢病管理服务。服务涉及智能外呼、体征监测、用药提醒，风险识别，视频问诊，处方续方 等。

　　到 2018 年年初，中国食品药品检定研究院以《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动 医疗器械注册技术指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个原则作为建库 基准，最终建立了包含 6327 例数据的眼底影像标准数据库与包含 623 例数据的肺部影像标准数 据库，其标准化流程可以说是走到了世界的前面。借助标准数据库与相关标准流程，中检院可以 实现对 AI 产品进行审评审批。

　　但迫于时代的局限性，这个数据库并没有沿用太久。背后的原因主要有以下几点：其一，数据来 源于医院与企业的共同标注，由于当时缺乏数据行业标准，各家企业提交的数据差异太大，与真 实世界情况发生偏移；其二，在测评过程中，企业既是数据的提供方，又是数据的考核方，其结 果难以保证绝对的公平公正。当然，数据量、数据安全、数据利益归属等问题也一定程度上阻碍 了这项工作的后续发展。因此，也没有企业成功通过这一数据库获批产品。

　　在 2019 年 7 月 17 日，人工智能医疗器械创新合作平台的成立以及随后在博鳌举办的人工智能医 疗器械创新合作平台会议对创新平台组织架构进行了扩充，至此，AI 医疗器械的审评审批有了 权威的组织，确保审评审批的公开性和公平性。在今年的世界人工智能大会上，人工智能医疗器 械创新合作平台发布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照 相 AI 标准数据库、《基于胸部 CT 的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼 底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。

　　2020 年 7 月 WAIC（世界人工智能大会）大会上，人工智能医疗器械创新合作平台再发新进展。 大会上，平台发布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相 AI 标准数据库、《基于胸部 CT 的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼底 彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。简而言之，本 次发布一次性涵盖了数据库、平台、标准三个要素，第三方测评从结构上看已经可以实现，AI 审评审批的推动力发生了质变。

　　AI 医器械三类证的申报流程包括注册申报资料准备和审评审批两个环节，总计 11 个部分，医疗 器械注册是一项行政许可制度，是 NMPA 根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其 拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否通过其申请的过程。 结合前面 AI 医疗器械审批创新进程，可以将审评审批要点的变化分为 3 个阶段。

　　该阶段 AI 医疗器械申报以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具 体要求。在分类管理方面，按照应用范围不同，将深度学习辅助决策医疗器械软件细分为医疗器 械数据、深度学习、辅助决策、医疗器械软件；按照软件独立性特点，分为 AI 独立软件（本身 即为医疗器械的 AI 软件）与 AI 软件组件（医疗器械内含的 AI 软件）。在风险考量方面，包括 假阳性、假阴性的临床使用风险管理，而且设置了风险管理的要素、措施和要求。

　　该阶段的核心在于对数据库的建立进行深入探讨，具体包含数据库建立方向、建库模式、建设目 标、平台服务模式、数据库监控五个方向。而且人工智能医疗器械创新合作平台会议提到的 8 种测试样本数据库，包括 CT 肺、CT 肝、CT 骨折、脑 MRI、心脏 MRI、冠脉 CTA、心电、眼科， 其中糖网 AI 标准测试数据库已由北京协和医院建成。

　　该阶段由于新冠肺炎疫情对于医疗 AI 辅助诊断的新需求，国家药品监督管理局医疗器械技术审 评中心（CMDE）印发了《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》政策。政策明确 了肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件按照三类证进行管理，且要求相关软件功能至少包含异常识 别、量化分析（如病灶体积占比、CT 值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出等 功能。此外，政策还对 AI 模型训练数据的数量、数据来源以及整个临床试验设计都做出了细致 的规定。

　　现有的许多影像设备——CT、MRI、彩超、心电、脑电、X 光等——都或多或少地应用了 AI，但 是要让 AI 真正发挥作用，企业绝对不能陷入“一个功能等于一个产品”的陷阱。例如患者出现 发热头疼的时候，医生实际上不能判断患者患病的具体情况。患者做了 MRI 后，如果只是单一功 能的产品，如脑出血检出，并不能满足医生的要求，医生需要至少针对某一部位“全病种”的 AI 产品。这是发展趋势，也是企业设计临床实验的可选路径之一。从现有情况来看，能够诊断 多部位、多病种的产品才能符合医院的需求，进入审批流程。

　　从现有的算法机制来看，如果用基层医疗的有效数据培养 AI 产品，那么这个 AI 产品的最高水平 只可能停留在通用于基层医疗，无法向大型医院延伸。对于乳腺癌、脑肿瘤等疾病的诊断，不同 层次的医院相差太多，如果随意选用数据，很可能训练越多，准确性越差。所以，医疗 AI 要想 在三甲医院落地，必须使用顶级医院的高质量数据，深度学习顶级专家的“金标准”临床经验， 才能保证 AI 的准确性。

　　过去很长一段时间，AI 的医疗门槛或许没有那么明显——只要能够获得高质量的数据，企业便 能后来居上，如今一切都已改变。很多 AI 企业发现，当我们逐渐向全病种迈进时，单任务的深 度学习算法已经无法应对需求，多任务算法将是大势所趋。所以，除了继续争夺高质量、有效的 AI 数据，下一阶段，医疗 AI 企业必须在算法层面寻找突破。

　　产品投放阶段最早可追溯至蓝色巨人 IBM 旗下的 Watson 机器人，在这个阶段，钻研医疗 AI 的研 发人员几乎都不是医疗出身，因此，设计出来的产品与医疗真实需求出现错位，存在非常大的改 进空间。医疗 AI 产品进入医院，主要是为了使用医院相应的临床数据，完成产品测试，以寻求 下一阶段的迭代方向。所以，科研合作成为企业产品落地的主流商业模式，辅以渠道代理和医院 关系，如企业成立论文团队，协助信息科、影像科医生完成 SCI 论文。2015 年兴起的医疗影像 辅助诊断软件即以该商业模式为主，即初期产品进入医院，使用大量经过医院医生标注过的影像 数据，对 AI 影像辅助诊断软件进行训练，完成初期产品的打磨。但这个时候打磨的产品局限在 某个环节的需求，意味着相应的 AI 产品只具备某一特定功能，而不能较好地满足医生的临床需 求。

　　随着与医院合作交流逐渐变多，企业开始理解医院的真实需求，并以此为核心重新制定产品研发 策略。在这个阶段，越来越多的医疗领域专家开始进入 AI 企业任职，互联网思维下的 AI 与临床 医学开始真正融合，医疗专家凭借多年的临床实践经验，深知医院需要什么样的 AI 产品。AI 专 家具备长期的技术积累，在方向明确的前提下，能够通过技术手段设计出相应的产品，实现产品 研发以临床需求为导向，医疗专家与 AI 专家产生了良性化学效应。时至 2018 年，诸多 AI 产品 经过长时间的打磨，已经趋于成熟，企业的经营理念也发生了改变，在前期大量投放产品，铺设 医院的基础上，尝试做落地产品的运营。

　　触发这一阶段的因素很多，除了产品的成熟外，政策的推进在很大程度上促进了医疗 AI 由野蛮 生长向精耕细作过渡，开始朝着以运营创营收的阶段迈进。如审批政策的创新加快了 AI 产品的 获批。目前，已有 5 款产品获得医疗器械三类证，还有多款产品正处于审评审批通道，有望在年 内获批拿证。如电子病历评级和互联互通评级，都要求医院向智慧医院转型，即医院内实现全院 信息共享，并具备医疗决策支持功能，加快了医院对于临床辅助决策系统（CDSS）的建设，而 AI 与 CDSS 的结合有利于 CDSS 更好地满足相关政策要求。虽然传统的 CDSS 系统能够在一定程度 上满足评级需求，但 AI+CDSS 对于 4、5、6 级电子病历评级显然更具优势。利用深度学习、NLP、 知识图谱等 AI 技术，在疾病的诊疗过程中，实现医学知识智能查询、相似病案推荐、检查检验 推荐、治疗方案推荐等辅助功能，多层次支持医疗决策。因此，政策实际上推动了 AI+CDSS 走向 商业化，加之各地卫健委对于分级诊疗的逐渐重视，基层版的 AI+CDSS 也为 AI 企业带来另一片 蓝海市场。如灵医智惠基于百度 AI 技术中台能力，构造临床辅助决策系统、眼底影像分析系统、 医疗大数据整体解决方案等，已为 300 多家医院，1500 多家基层医疗机构提供 AI+CDSS 综合服 务。

　　通过产品投放与精细化运营主要特点的对比，我们看到，产品投放单纯追求量的增长，其衡量标 准就是 AI 产品落地医院的数量，企业对于产品在使用过程中出现的问题，没办法及时响应，必 然会造成用户的流失，对企业的品牌造成影响。反之，精细化运营在追求用户数量增长的情况下， 更加注重的是用户体验，在产品研发迭代过程中，紧跟用户需求变化，对用户反馈的新需求，及 时纳入作为产品研发迭代的依据，让用户成为产品改进的推动力量，取得经济效应和品牌效应。 科亚医疗、德尚韵兴通过精细化运营，较好地满足了医院需求，为产品赢得了市场。

　　一个封闭医疗 AI 企业对行业的认知受到管理团队、合作医院的影响。企业管理团队对整个医疗 产业的发展趋势和面临痛点的认知有限，且有限的合作医院所反馈的产品需求，可能仅从医院自 身的情况出发，无法代表整个医疗服务端的需求。其结果导致企业研发出来的产品的适用范围和 适用场景不足，制约了企业规模化发展。

　　医疗 AI 模型的训练数据主要来自于各大医院，企业能够触达的医院数量有限，影响了数据来源 的多样性。可能模型在合作医院的效果很好，一旦到其他医院，其效果大打折扣，模型的泛化能 力不足。同样，有限的医院能够提供的数据量也是有限的，而 AI 模型需要大样本的数据量，数 量不足直接影响了 AI 模型的功能。

　　如果企业只利用自有的渠道进行市场推广，其能够触达的医院和覆盖的区域就是企业的市场极 限。这对企业的成长是不利的，在增长空间狭隘的条件下，也很难对资本产生吸引力，企业难以 获得持续发展所需的资金支持。

　　医疗 AI 行业经过几年的发展，竞争的主赛场正在由“单打 PK”逐渐变为“抱团竞技”。企业需 要形成整合资源、优势互补、抱团取暖的意识 12；应该转变观念、找准定位、通过平台模式实现 协同发展；应当跨界合作、共同创新，降低创新成本和风险。各个医疗 AI 企业正在与影像设备 商、信息化厂商、医疗服务商等建立合作关系，形成新搭档来参与行业竞争。

　　影像设备商利用自身硬件设备、医院资源、市场渠道等优势搭建生态平台，医疗 AI 企业通过参 与遴选入驻平台，成为生态平台的开发者和应用者。通过对相关影像设备商 AI 平台建设情况的 梳理，目前主要以国内大型医疗设备商和影像研究机构为主。

　　 产品研发阶段：对接医院资源，影像设备商在医疗行业深耕多年，拥有大量的优质医院客 户。在 AI 模型的训练中，可以对接不同区域、不同类型的医院，这些医院为 AI 企业提供 大量数据。而且这些医院拥有大批专家资源，可以为数据提供标注服务，帮助 AI 企业研发 出泛化能力较强的 AI 产品。

　　GE 医疗的 AI 生态是基于其数字医疗智能平台“Edison”，该平台采用了覆盖广泛的专业医疗开 发功能模块组件，可使 GE 医疗开发人员和其战略合作伙伴能够快速设计、开发、管理、保护和 分发高级应用程序、服务和 AI 算法。2019 年 9 月，GE 医疗宣布与医准智能、泓懿医疗、依图医 疗、安德医智等本土 AI 开发企业签署战略合作备忘录，共同开发基于 Edison 平台的数字医疗应 用。

　　飞利浦与神州医疗共同打造了“神飞云”中国智慧医疗云平台。神飞云作为安全可靠的医疗大数 据应用平台，旨在为医疗机构提供定制化、可延展的云解决方案，为医生提供智能化、高效精准 的云工作流程，为患者提供全生命周期管理的云健康服务。平台率先将获得 FDA 和 CFDA 双认证 的智能医学影像辅助诊断系统“飞利浦星云影像后处理系统”置于云端，为客户提供灵活个性化 套餐定制、付费机制灵活的“云平台”解决方案，让各级健康医疗机构能以低成本的经济型方式， 借助业内权威先进的医疗信息化工具，帮助医生高效地实现精准诊断和个体化手术规划，提前预 测手术效果并实现术后及时评估，最终提高手术质量和患者的生命质量。飞利浦已和数坤科技、 柏视医疗、赛迈特锐、神州医疗等多家 AI 企业建立合作关系。

　　西门子则是基于云端的大数据平台及生态圈构建的“Teamplay”平台，通过连接医疗机构及其成 像设备，能够实现医院、影像专家、成像设备之间的交互和连通，以及收集和分析影像设备产生 的海量数据，帮助医生为患者提供更精准的诊断建议和个性化治疗方案。Teamplay 能将医院、 学科专家、AI 企业连通起来，搭建起沟通平台，使影像资料物尽其用，进行数据以及专业知识 交换。该平台已经通过了中国信息通信研究院和互联网医疗健康产业联盟医疗可信云中的影像云 认证，已与深睿医疗、腾讯医疗、雅森科技、筑医台签署了合作备忘录。

　　医疗 AI 企业将深度学习、图像识别、NLP、知识图谱等技术与医院信息化厂商提供的信息化系统 相结合，可以增强信息化系统的数据分析能力和信息决策能力，将大大提高信息化系统的运行效 率。

　　PACS 是进行医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统，AI 可以实现影像分割、器 官勾画、阅片筛查、影像质控等，提高阅片的效率，减轻医生的工作负担。

　　CDSS 运用可供利用的、合适的计算机技术，针对半结构化或非结构化医学问题BOB半岛，通过人机交互 方式改善和提高医疗诊断决策效率的系统。AI 能够大量处理非结构化数据，形成知识图谱，为 医生提供知识查询、相似病案推荐、辅助诊断等，还可以对医生的诊断流程进行规范提醒，提高 诊断的规范性和准确性。

　　患者管理也是医院信息化建设的重要内容之一，包括诊后随访、医嘱管理、慢病管理、患者咨询 等。AI 可以与患者进行智能问答，解答患者常规疑问，更好地帮助患者进行自我管理，节约医 生患者管理时间，医生的主要精力可以更多地放在疾病的诊治上。

　　主要是利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的 收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。AI 可以在收费 划价方面提供智能核准、费用结算等；AI 还可以根据 DRGs 相关规定，对诊疗项目和收费进行智 能监控，减少过渡治疗现象的发生。

　　第三方医疗服务企业主要是指与 AI 企业合作共同为医疗机构或个人提供医疗服务的企业。它们 主要提供疾病诊疗服务、医药服务、健康体检服务、健康管理服务、医院管理服务、药物临床试 验服务等，而 AI 企业则主要基于语音识别、图像识别、NLP、知识图谱等技术，为医疗服务企业 赋能，提高服务的质量和效率。

　　 优选头部企业：11 家 AI 企业选择的合作伙伴都是各自领域的头部企业，健康体检领域的美 年大健康、爱康集团；医院管理领域的同方大健康等。头部企业的服务能力强，客户对服 务的要求高，AI 可以改善服务的精准化和个性化，更好地满足客户需求。

　　 肿瘤筛查诊断为主：11 家企业合作内容中有 5 家企业都是与肿瘤筛查诊断相关，依图医疗 以智能肿瘤诊疗系统赋能爱康集团的体检服务，德尚韵兴影像产品为美年大健康肿瘤筛查 服务，翼展医疗集团嵌入 PETUUM 的医学影像报告自动生成系统等。肿瘤筛查诊断作为 AI 在医疗领域应用最早且最成熟的场景，成为大部分 AI 企业与第三方医疗服务企业合作的优 势所在。

　　能够让医院成为付款方固然是上乘的选择，但从实际来看，基层医疗场景才能让 AI 发挥出它们 真正的价值。从现在影像类 AI 的产品设计思路来看，其最低付费方可下达至县级医院。阻碍 AI 继续向下延伸的因素有两个，首先是基层的影像工作者有限，少有具备阅片能力的影像工作人员 可以留在基层。更为重要的是，基层医疗机构没有资金实力为企业付费。

　　因此，针对这样的客户，医院、通讯服务运营商、AI 企业正在尝试通力合作，搭建覆盖各式各 样的 AI 筛查与辅助诊断公共服务平台。2020 年 8 月，安德医智便与中国人民总医院、首 都医科大学附属北京天坛医院、华为技术有限公司、中国移动等企业、医院共同进行公共服务平 台建设项目的搭建。

　　医疗 AI 应用场景众多，不同场景所面临的挑战也各不相同，从总体形势上看，2020 年医疗 AI 热潮已退，这也意味着，AI 正在医疗之中不断下沉，从概念走向了实际落地。蛋壳研究院整理 了 23 家医疗 AI 创业者们对未来的展望，对提及最多的影像、CDSS、区域信息化三个问题进行总 结，与医疗 AI 的奔跑者共勉。

　　机遇：因为涉及决策功能，影像科的 AI 面临着落地应用中最为严格的监管。但随着 2020 年标准 监管流程的确立，眼底糖网、脑 MR、CT-FFR 等产品陆续获得三类器械审批，影像 AI 迎来发展黄金时期。由于企业能够通过标准途径参与招标获得稳定收入，它们便拥有了开拓新产品线的动力， 肺炎之外，更多癌种或能通过深度学习下的计算机视觉进行检出。

　　 新生产线缺乏数据支持：AI 产品的开发很大程度上受限于病种数据的可获性、优质性。如 果企业想要新建产线，寻求诸如胃癌、肠癌等病种的 AI 解决方案，则需要多设备下的标准化数 据，但这些病种少有或没有公开数据集，医院也难以向第三方提供标准化的影像数据，这意味着 企业必须寻找合适的医院，从头建起。

　　 算法难题：从现有的 AI 产品来看，大量 AI 企业使用的算法经由工业领域迁移而来，少有 企业拥有自行制定算法的能力。深度学习作为一项拥有近 40 年历史的技术，至到 2012 年卷积网 络的出现才有了今天繁荣，不过数年的发展或许已将技术红利消耗殆尽，要继续走下去，必须开 发新算法，更好地适应不同临床需求。

　　机遇：基于深度学习的临床辅助决策系统（CDSS）能够有效帮助医院优化流程管理，系统中的临 床流程质控、文本形式质控、文本内涵质控等功能能够有效优化医院运行效率，降低患者病历书 写错误，减少 VTE 漏查、误查，辅助完成各类量表。随着电子病历评级工作的加速推进，CDSS 是电子病历评级考核的重要内容，因此，医院为了获得较高评级，必须加大 CDSS 建设投入，文 本形式质控、文本内涵质控功能已随着新一代 HIS 系统的开发而进入各类工作站之中，以 AI 为 核心能力的新一代信息化企业将迎来重大机遇。

　　机遇：新冠疫情的出现，让医疗从业者重新认识到了医疗信息化的重要性，通过将大量医疗服务 通过互联网的方式进行，在大量区域我们有效地避免了非典时期的医疗挤兑现象，极大程度减少 了院内传染的可能。但与此同时，大家也意识到，仅仅是避免院内传染，并不能根本上解决疾病 传播问题。现阶段下，我国公共卫生防御体系需要的是医院与医院间、医院与疾控中心间的有效 数据互联互通，以及 AI 支持下的大数据决策能力。从《上海市推进新型基础设施建设行动方案 （2020-2022 年）》可以看出，上海将在未来两年内大力加强医疗机构基础信息化与配套 AI 的 建设，如果企业能够提供充分的 AI 大数据分析能力、有效地基于 NLP 的智能问诊能力，AI 将极 大助力新型公共卫生防御体系建设，而这一模式能够以样板的形势辐射全国。

　　挑战：同样地，AI 在区域信息化方面的应用也面临 NLP、现有信息化条件不足的挑战。

　　 NLP 深度不足：人工智能的核心作用是弥补现代医疗体系下的医疗资源不足的问题，如果在 智能问诊的过程中，人工智能不能很好地理解患者的诉求，解决患者的实际问题，将会被患者逐 渐抛弃。从现有产品情况来看，智能问诊能力仍有待提升。