BOB半岛最新：197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）

　　BOB半岛医疗器械的分类、标准不一，将给公立医院招标采购、使用、支付时将造成诸多问题。因此，统一标准和功能规范，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用已成为多部门协力完成的工作重点。

　　8月18日，国家药监局发布公告显示，2022年7月，共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器BOB半岛、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　按现行的法律和行业惯例，大致可以将医疗器械分为医疗设备、医用耗材（包括高值耗材和低值耗材）、体外诊断试剂(以下简称 IVD,in vitro diagnostic products)。

　　但在实际操作层面，我国医用耗材的分类标准不统一、分类不清晰，多年来一直处于探索、实践和完善阶段，至少存在法律监管层面、使用层面和行业层面三种划分方式。

　　按 2022 年 3 月新修订的《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　在监管层面，药监、卫生健康BOB半岛、医保部门均从不同的监管角度进行医用耗材的分类和管理。

　　《医疗器械监督管理条例》明确：按照风险程度，将医疗器械的生产经营分为三类实施分类管理。

　　此外，IVD 试剂在《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229 号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称 5 号令）的基础上，将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布。

　　在临床使用层面，国家卫健委按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。

　　纳入医保支付范围的医用耗材指按规定在药监部门注册或备案，同时具备临床必需、安全、有效、经济等基本条件的医用耗材。目前，我国的医保耗材目录还未全国统一，各地自行制定当地的目录、支付标准及待遇。

　　像湖南耗材医保目录（2021 版）共 730 条，医疗服务项目共 3225 项，目录包含医用耗材代码、一级分类、二级分类、三级分类、自付比例、限额支付标准、备注等内容。目录采用三级分类法。

　　而重庆医保耗材目录（2021版）由原来的84项细化为了407项，其中甲类379项，乙类28项。广东省医用耗材目录（2021 版）共有条目 913 条，自 2021 年 8 月 15 日起执行。

　　按相关政策安排，国家将推进医保医用耗材和诊疗项目管理。指导地方完善医保医用耗材管理，并适时根据国家集中采购结果等分类制定全国统一的医用耗材目录，研究医保医疗服务项目管理。未来五年，将按照药品、医用耗材、医疗服务三个项目目录，建立健全动态调整机制。

　　医疗卫生行业通常按技术或业务层面将医用耗材按商用采购价值分为高值耗材和低值耗材，以及 IVD 试剂。

　　高值医用耗材是指直接作用于人体BOB半岛、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。其品种型号繁多，应用广泛、使用量大。

　　体外诊断试剂（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。2020 年开始肆虐全球的新冠病毒肺炎疫情之下，IVD 领域获得了快速增长，新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂大展身手。

　　其实从上面的分类也不难看出，由于医疗器械的分类、标准不一，无论是监管还是应用层面，都需要有一套统一、标准化的体系，否则在公立医院招标采购、使用、支付时将造成诸多问题。

　　因此，围绕建设全国统一开放的药品集中采购市场，统一标准和功能规范，推进医保药品编码的使用也提到议事日程。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用成为多部门协力完成的工作重点。

　　2019 年 6 月，国家医保局出台《医疗保障标准化工作指导意见》，该《意见》提出，积极适应医疗保障改革发展需要，统一规划、统一分类、统一发布、统一管理，制定各项医疗保障标准，推动标准实施，形成全国统一的医疗保障标准化体系。到 2020 年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等 15 项信息业务编码标准的落地使用。

　　《意见》还公布了医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法。

　　2019 年 7 月，国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》开展医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作，将从高值耗材入手，通过选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识，以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。建立医疗器械唯一标识系统框架，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

　　2021 年 1 月 1 日起，首批 9 大类 69 个医疗器械品种实施唯一标识。2021 年 9 月，国家药监局又将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

　　2022年1月BOB半岛，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批15 家医疗器械唯一标识示范单位。其中注册人 7 家、经营企业 2 家、使用单位 6 家。

　　截至 2021 年 12 月，唯一标识数据库已有 105 万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作，扩大品种范围，探索唯一标识实施应用。

　　另一方面，国家医保局也在建立全国统一的医保信息编码标准，截至目前，已发布了 15 项编码标准，建立了编码标准数据库和动态维护平台。先后公布 4 项主要标准数据库信息。其中，疾病诊断代码约 3.3 万条，手术操作代码约 1.3 万条，医疗服务项目代码 11190 条，医保药品代码 9.3万余条，医用耗材代码 3.6 万余条，实际规格型号超过 1000 万个。

　　至此，一整套统一的BOB半岛、可追溯的医用耗材编码逐渐完善形成，各地医保、招采部门、医疗机构耗材编码贯标落地。