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　　BOB半岛●国家药监局器审中心公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　●20个项目入驻苏州生物医药产业园BioBAY重点聚焦AI制药、高端医疗器械等领域

　　1、国家药监局器审中心公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　10月15日，国家药监局器审中心发布公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿结合了境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上起草而成，意见征求截至11月15日。（来源：国家药监局器审中心）

　　本指导原则是对内镜注射针产品注册申报资料的一般要求，分为为监管信息、适用范围、注册申报资料要求BOB半岛，以及产品说明书、标签和质量管理体系文件等部分。旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率BOB半岛。

　　10月15日，爱美客发布2021年第三季度报告。报告显示，报告期内，爱美客营收3.9亿元，同比增长75.09%，归属于上市公司股东的净利润为2.8亿元，同比增长98.01%。根据前三季度业绩统计，爱美客前三季度营收10.2亿元，同比增长120%，归属于上市公司股东的净利润为7.1亿元，同比增长144%。（来源：爱美客）

　　对于业绩的增长，爱美客表示主要系嗨体BOB半岛、嗨体熊猫针等溶液类注射产品渗透率进一步提升及新品濡白天使等推广放量所影响。

　　今年6月，爱美客产品“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”（商品名：濡白天使）取得Ⅲ类医疗器械产品注册证，是国产及世界首款获批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂，突破了传统童颜针无法达到即时填充的局限性，并与华东医药的“伊妍仕”少女针一样能实现玻尿酸的即时填充与刺激自体胶原蛋白增长的双重功效。

　　10月15日，广州康立明生物科技股份有限公司宣布完成5.6亿元规模D轮融资。本轮融资由阿里巴巴领投，老股东IDG资本继续加持，华兴资本旗下华兴新经济基金BOB半岛、基石资本、农银国际、衡庐资产等知名投资机构跟投，华兴资本担任独家财务顾问。（来源：康立明生物）

　　康立明生物成立于2015年，一直致力于长安心®(人类SDC2基因甲基化检测试剂盒)等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售。其拳头产品长安心®于2018年11月20日获国家药品监督管理局(NMPA)的批准正式上市。获批以来，该产品已获得18个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，其中包括300多家三甲医院。

　　本轮融资资金将主要用于三个方面：一是拓展产品管线，进一步推动肠癌筛查产品的推陈出新，以及肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等多种高发肿瘤早筛产品的研发设计、临床试验等；二是拓宽销售渠道，加强医疗、大健康和公共卫生领域的布局，开拓国际市场；三是团队建设等。

　　2、赛桥生物完成近亿元融资，加速推进细胞与基因治疗行业上游核心装备国产化

　　深圳赛桥生物创新技术有限公司近日宣布近期已完成由经纬创投领投、德联资本跟投的数千万A轮融资，加上此前水木创投的天使轮和腾业创投领投，启迪之星、昌发展跟投的数千万pre-A轮融资，赛桥生物在过去15个月内已连续完成3轮近亿元融资。（来源：亿欧网）

　　赛桥生物专注于细胞与基因治疗（CGT）行业上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作。目前，已经完成CGT关键成套模块产品和一站式制备中心的研发和可靠性测试，并在深圳建立了符合ISO及CGMP管理的生产基地。

　　今年1月，赛桥生物与北京永泰生物建立战略合作，开发的全封闭自动化细胞生产设备GentleHarv2000即将进入大规模商用认证，有望成为国产同类产品中首款应用于细胞制药商业化生产的设备。

　　10月14日，深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台启动仪式。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械通查通识。据悉，该平台为广东省首个医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台。（来源：深圳晚报）

　　追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现UDI的全生命周期流向。市场监管部门通过利用UDI追溯平台可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管；卫生部门利用UDI追溯平台可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率；医保部门利用UDI追溯平台有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

　　2、20个项目入驻苏州生物医药产业园重点聚焦AI制药、高端医疗器械等领域

　　近日，苏州生物医药产业园（BioBAY）举办了新入驻企业集中签约仪式。20个重点项目集中签约，首期投资超40亿元，三年总投资超100亿元。本次签约企业聚焦于AI制药、核酸药物、基因与细胞治疗和高端医疗器械等国际前沿风向，均为BioBAY未来布局的重点方向，将为园内乃至全国的生物产业发展注入新的动能。（来源：中国日报网）

　　苏州生物医药产业园（BioBAY）是苏州发展生物医药产业的创新科技载体之一，经过十年的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、15000名高层次科技人才，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。近年来，在夯实小分子靶向创新药和抗体药的基础上，还将细胞基因疗法、核酸药物研发、AI制药以及高端医疗器械作为未来重点布局的产业方向，持续发力，致力于构建世界一流的生物产业生态圈。

　　10月14日，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在北京主办中国医疗器械标准论坛。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。（来源：国家药监局）

　　今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求；今年10月，中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，为国家标准化发展作出战略部署。

　　截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项BOB半岛，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。今年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。