BOB半岛北京市药监局修订发布8个医疗器械生产检查指南 【医械日报】

　　BOB半岛●关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

　　●麦帝施高端医疗设备远销美国与印度，用接触式激光实现“雕刻式”精准外科手术

　　1.关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　本指导原则适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管 （包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎 动脉）中的血栓，从而恢复血流。颅内取栓支架通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。按 现行《医疗器械分类目录》，颅内取栓支架分类编码为03-13- 27，管理类别为三类。

　　北京市药监局结合北京市监管实际，不断推进医疗器械监管科学研究，于近日修订发布了8个检查指南，进一步规范监管人员医疗器械生产监督检查行为，引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业加强生产质量体系管理，全力服务医疗器械产业优质、快速发展BOB半岛。

　　下一步，北京市药监局将结合8个检查指南的发布，及时组织对全市监管人员和企业的宣贯培训，同时结合监管实际，针对重点产品、重点环节，不断研究制定监管指南文件，持续探索智慧化监管模式，促进监管能力和产业发展相适应，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展BOB半岛。

　　1.麦帝施高端医疗设备远销美国与印度，用接触式激光实现“雕刻式”精准外科手术

　　近日，江西麦帝施科技有限公司高端医疗设备首次出口仪式在江西省赣州市信丰县隆重举行。以第三代接触式半导体激光治疗系统LaserPro 980为主的麦帝施自研高端医疗设备共6台，其中4台出口至美国，2台出口至印度，总价值超55万美元。麦帝施创始人黄仁珠表示，本次麦帝施高端医疗设备首次出口，是麦帝施迈向国际市场的第一步，也是公司打造国际卓越品牌的开始。作为“雕刻式”精准外科手术的传播者，麦帝施也将借此机会普惠更多国家，为全球外科医生和患者提供先进的激光治疗方案。

　　第三代接触式半导体激光治疗系统LaserPro 980较之前同系列产品，进行了5点革新。一是独立整个冷却系统BOB半岛，摆脱了以往只能用二氧化碳冷却的限制，可实现二氧化碳、空气和水三种冷却方式，无需更换过滤装置，日常使用与维护更便捷。二是自主开发了光纤系统，最细光纤外径仅有0.4mm，可配合内窥镜解锁更多术式。三是通过与临床专家的紧密合作，研发出了适合于更复杂手术的多角度治疗刀头。公司现有数十种刀头型号，既能满足粗放的大面积操作，也可如刻刀般在狭小空间内细琢。例如锥形刀头可用于精细组织切割，背向刀头可切割角度弯曲的病灶，子弹型刀头可用于凝固止血。四是该系统在拆卸刀头后，也可当作非接触式激光使用，临床应用广泛。五是得益于半导体激光器，其不仅拥有最佳的能量转化效率，还可兼容连续输出和脉冲输出模式，使用更便捷。

　　迈克生物(300463.SZ)公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，相关产品名称为：游离β-人绒毛膜测定试剂盒(直接化学发光法)。

　　公告显示BOB半岛，游离β-人绒毛膜测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于唐氏综合征的辅助诊断，该产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品。

　　近日获悉，软式内窥镜新星深圳科思明德医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东同创伟业和国家高性能医疗器械创新中心继续超额跟投。本次融资也是科思明德继2023年1月完成PreA轮融资以来，年内完成的第二轮融资。在新老股东的合力下，公司将持续强化软式电子内窥镜产品的创新与研发，扩大市场影响力和占有率，加速软镜行业的国产替代。目前，科思明德已推出全新的高端智能一体化软镜平台V1000，以及配套的创新型胃镜、肠镜产品，并围绕软镜平台布局了多项革新性产品，覆盖消化、呼吸、五官、妇科、泌尿等临床领域。

　　科思明德成立于2022年，公司专注于软式电子内窥镜创新产品的研发，致力于挖掘临床需求，精细打造优质产品，为临床用户提供最佳的诊断及治疗解决方案。科思明德团队具备丰富的产品研发及生产经验，围绕软式电子内窥镜平台构建了完善的底层技术储备，能实现主机、镜体的深度自研自制，全新的技术方案涵盖几十项专利技术。

　　近日获悉，青岛星赛生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投，一丿资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持星赛生物的产业布局扩张，加速其“拉曼组”工业项目和微流控技术研发，以及加强品牌建设并开辟国际市场。

　　星赛生物成立于2014年，依托中国科学院青岛生物能源与过程研究所（以下简称“中国科学院青岛能源所”）在单细胞研究领域的前沿技术支持BOB半岛，提出拉曼组原创概念、自主研发核心器件、开发核心算法和场景化数据库以及智能化软件，打造国产高精尖生命科学仪器及配套微流控芯片耗材，搭建了“代谢功能靶向性的活体单细胞分析分选”技术平台。