浙江首个医疗器械“BOB半岛研审联动”产品获批 促医械创新加速落地

　　BOB半岛2024年11月28日，浙江省在医疗器械审核审批领域迈出了重要一步——全省首个医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品在台州获批上市。这一产品，由浙江亿联康医疗科技有限公司研发的红细胞寿命测定呼气分析仪，顺利获得了第二类医疗器械注册证，极大提升了该领域的创新能力与服务效率。

　　“研审联动”试点工作的核心在于将医疗器械的审评审批与产品研发过程紧密结合，推动前移服务关口。该机制旨在优化医疗器械的审评流程，提高产品上市的效率，进而满足市场和患者的迫切需求。今年来，省药监局聚焦政务服务增值化改革，与医疗器械审评审批制度的改革相融合BOB半岛，积极探索前移服务重心，使得医疗器械的研发及市场的对接更加流畅。

　　红细胞寿命测定呼气分析仪作为首个获批的试点产品，其主要功能是检测患者呼气末一氧化碳浓度，同时对红细胞寿命进行测定。通过这一仪器，医生能够更加精准地评估患者的健康状况，尤其是在某些血液疾病的诊断与治疗方面，展现出良好的应用前景。这款仪器的注册时限比平均速度快了40%以上，彰显了“研审联动”机制提升效率的实际成效。

　　此次试点产品的成功审批，不仅是亿联康公司技术研发能力的体现，更是浙江省推动医疗器械行业深化改革的重要举措。台州市积极参与这一试点工作，共推荐四个重点产品，取得了可喜的成果。这一做法将为其他省市在医疗器械监管改革上提供宝贵的经验，促进全国范围内的医疗器械产业进步。

　　随着“研审联动”模式的推广，未来医疗器械研发与市场转化的速度有望进一步加快。该模式不仅为开发新产品提供了便利，也为医疗器械企业搭建了良好的服务平台，让企业与监管机构密切合作BOB半岛，形成合力BOB半岛，加速技术创新和市场应用。

　　在全球医疗器械行业变革的大背景下BOB半岛，浙江省通过这样的试点工作，探索出了一条更为高效的监管与服务之路。未来，我们期待看到更多优质医疗器械的问世，这将直接惠及亿万患者，提高医疗服务的整体水平BOB半岛。同时，这一案例也为深度融合科技与医疗的新模式提供了重要借鉴，希望促使更多医疗创新落地，助力公众健康事业发展。

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