1029一周医械快讯：爱德华生命24三半岛BOB季度销售额不及预期……

　　半岛BOB10月21日，创领心律的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用。本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔PLATINIUM™ DR 1540和单腔PLATINIUM™ VR 1240两个型号规格。

　　ICD是预防心源性猝死有效且常见的植入式医疗器械，也是目前预防心源性猝死唯一有效的治疗手段。除了作为国产首个ICD产品的卓越市场地位，创领心律的Platinium™ ICD还融入了多项突破性技术，显著提升了能耗效率的同时，考量了患者的使用体验和经济压力。

　　10月16日，微创医疗科学有限公司（旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司 (以下简称“微创®踪影®”)研发生产的血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市(国械注准，国械注准)。其快速、高清的图像采集与优异的通过性，将为冠脉精准介入提供有力支持半岛BOB，助力心血管疾病诊疗。

　　10月16号，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），有 7 款产品进入创新通道，其中包括阿比奥梅德（Abiomed）公司申请的介入式左心室辅助系统。

　　Abiomed 是一家专注于开发经皮心室辅助装置（pVAD）的医疗器械公司，其核心产品 Impella 系列心脏泵（国内2017年后未重新注册）在全球心脏病治疗中具有重要地位。

　　Impella 是一种人工心脏辅助设备，经股动脉将装置逆行置入主动脉瓣水平，是目前唯一一款获得美国FDA批准的介入式人工心脏产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。该产品已被美国、欧盟、日本等地批准用于心源性休克半岛BOB、左心室卸负荷（与ECOM联合）、高危PCI治疗、室性心动过速消融和右心室衰竭。

　　10月24日，爱德华生命公布2024第三季度销售。第三季度利润为3.621亿美元，比去年同期增长8%。销售额为13.5亿美元，比去年同期增长9%，但低于华尔街分析师普遍预期的15.2亿美元。

　　公司第三季度以42亿美元将重症监护业务出售给碧迪医疗（BD），季度利润接近31亿美元，很大程度上归功于这笔现金交易。此外，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的销售额增长6%，达到10亿美元。

　　10月24日，美敦力宣布已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准半岛BOB，其新型 Affera 标测和消融系统配备 Sphere-9 导管，这是一种能够进行脉冲场消融 （PFA） 和射频 （RF） 消融的一体化电生理学产品。该系统被批准用于治疗持续性心房颤动 （AFib） 和三叶式峡部依赖性心房扑动。它之前于 2023 年 3 月获得了 CE 标志批准。

　　美敦力现在是第一家提供两种 FDA 批准的 PFA 系统用于治疗 AFib 的公司半岛BOB。该公司的 PulseSelect PFA 系统于 2023 年 12 月获得 FDA 批准。该系统的核心 Sphere-9 导管包括一个 9 mm 的晶格尖端，旨在提供大面积圆周消融。它可以提供脉冲场或射频能量，与其他市售 PFA 产品相比半岛BOB，这一功能使操作员触手可及的处理选择更多。

　　该成像系统设计用于经皮冠状动脉介入治疗之前和之后，公司称这是唯一专门用于评估介入前后冠状动脉血管的血管内成像平台。Vis-Rx微成像导管是1.8Fr导管，它的低交叉轮廓使其能够执行必要的PCI前成像，减少对预扩张的需求，简化手术工作流程，提高干预准确性。返回搜狐，查看更多