BOB半岛潍坊：用心擦亮医疗器械制造“金字招牌”

　　BOB半岛一根小小的医用棉签、一块小小的医用纱布……这些属于第一类医疗器械的小物件却连着大民生。因为医用棉签纱布虽小，但如果质量不过关，可能会造成患者感染等严重后果，影响老百姓的身体健康和生命安全。对此，潍坊市市场监管局强力推进第一类医疗器械规范整治，用心擦亮潍坊制造这块金字招牌。

　　“今年是第一类医疗器械生产监管权限下放的第一年，为确保交接工作平稳有序，我们迅速行动部署，健全监管机制，全面推进治理，保证工作不断不乱。”潍坊市市场监管局党组成员、副局长董瑛表示。

　　第一类医疗器械开办门槛低、备案流程简单、没有有效期限，其产品不用许可备案即可经营，一直是监管的薄弱环节。而这类产品往往与老百姓的日常生活联系紧密。怎样从源头上抓好产品质量，破解监管难题？潍坊市市场监管局把第一类医疗器械规范整治作为“一把手”工程，紧紧抓在手上，扛在肩上BOB半岛。该局第一时间印发《关于加强第一类医疗器械生产企业监督检查的通知》《关于开展第一类医疗器械大培训大观摩大检查大提升的通知》等多个文件，对日常检查、合规检查、飞行检查、跟踪检查等进行了详细划分，对检查内容和检查要求作出了明确规定，对规范整治的时间表和路线图进行了精准画像，第一类医疗器械生产企业监管任务分工更加明确，责任体系更加完善。同时充分发挥考核指挥棒的作用，把第一类医疗器械生产企业备案质量和检查覆盖率纳入高质量发展综合考核，从一开始就让潍坊制造标准高起来。

　　树立标杆，才能学有方向、赶有目标。为了把医疗器械潍坊制造这块牌子树起来，潍坊市市场监管局在全市范围内部署开展第一类医疗器械生产企业质量提升行动，突出发挥领先企业标杆作用，全面提升质量安全管理水平。对全市医疗器械监管人员集中开展大培训，全面提升第一类医疗器械生产企业管理能力。组织人员到管理规范、具有示范效应的企业现场观摩，充分发挥示范带动作用。组织开展全覆盖、多轮次、拉网式检查，全面规范第一类医疗器械生产秩序，承接监管仅半年就实现了企业年度自查上报率和监管部门年度检查覆盖率“双百”目标。

　　专项治理是短期内集中解决突出问题的一项重要措施，也是守护好老百姓切身利益的具体体现。潍坊市市场监管局今年连续开展了涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、医疗器械质量安全专项整治、第一类医疗器械“清源行动”等多次专项治理。出动执法人员516人次BOB半岛，检查重点企业276家次，全市共有106家企业主动取消了产品备案和生产备案，清理率达47%，实现了以清理促规范、以清理促发展的目的。

　　“第一类医疗器械实施备案管理，提交材料符合要求，即完成生产备案BOB半岛，先备案后核查导致生产质量管理水平参差不齐。个别企业诚信缺失，不具备生产条件就取得了备案凭证。为此我们坚持‘普法走在执法前’的监管理念，深入企业现场进行普法式、说理式检查，不合规行为越来越少，企业主体责任意识明显增强。”董瑛表示。

　　医疗器械生产质量安全涉及多个环节，只有共同发力BOB半岛，形成合力，才能真正把医疗器械潍坊制造管起来。面对新冠疫情期间第一类医疗器械生产备案大幅度增加出现的监管难题，潍坊市市场监管局知难而上，多点发力，各个击破，取得了明显成效。比如：该局建立了销号制度、会商制度、告知制度等多项管用的工作措施，纵向定期调度县级逐项销号，横向联合有关环节会商解难题，企业备案时提前告知相关法律法规加强自律，真正实现了“大浪淘沙式”的良性循环。

　　想爆料？请登录《阳光连线》（）、拨打新闻热线，或登录齐鲁网官方微博（@齐鲁网）提供新闻线索。齐鲁网广告热线，诚邀合作伙伴。

　　本报讯11月22日，淄博高新区发布消息，在日前公示的2023年山东省软件工程技术中心拟认定名单中，我市有2家企业入围，均在淄博高新区，分别...[详细]

　　晚报讯11月24日，淄博仲裁委员会高青分会揭牌暨派出工作庭启用仪式在智慧高青运行管理中心举行。为更好发挥仲裁在多元化解社会矛盾纠纷中的...[详细]

　　晚报讯11月24日，记者从市人社部门获悉，我市将于2024年1月举办“齐心共创·赢在鲁中”第二届淄博市人才创业大赛，即日起开始报名，诚邀广...[详细]

　　11月23日，市体育局党组成员、副局长赵晨光到莱芜区雪野湖调研体育产业工作，先后考察了运动航空、户外拓展、徒步露营、水上运动、会议活动...[详细]

　　本报11月24日讯今天，在济南市妇联支持指导下，“AI服务美好生活”主题发布会在济南举办，济南阳光大姐数字化、智能化新板块丽阳神州发布国...[详细]

　　本报11月24日讯今天上午，济南新旧动能转换起步区济太路——城市交通基础设施性能状态透彻感知与动态映射技术示范路段智能系统测试完成。作...[详细]

　　近日，世界知名啤酒赛事“2023布鲁塞尔啤酒挑战赛”在比利时布鲁塞尔举办，青岛啤酒IPA一路过关斩将，从37个国家1811款啤酒中脱颖而出，勇...[详细]

　　泰安市检察院与市工商联共同建立 泰山“企业家驿站”和线上企业帮服务平台

　　泰安市检察院、市工商联畅通全路径服务渠道BOB半岛，建立线下“企业家驿站”和线上企业帮服务平台，组建风险防控专家团，累计帮助企业解决实际法律...[详细]

　　日照市公安局与市工商联 实施执法规范提升“四大工程” 建立警企知识产权保护联络机制

　　日照市工商联系统与全市公安机关加强合作，聚焦民营企业产权和企业家权益保护突出问题，加大惩治力度，出台《关于实施“四大工程”聚力服务...[详细]

　　济南市妇幼保健院荣获全省卫生健康系统第二届“党建品管圈”创新项目大赛一等奖

　　11月23日，山东省卫健委举办了第二届“党建品管圈”创新项目大赛，经过现场展示和专家评议，市卫健委直属机关党委选送的济南市妇幼保健院产...[详细]

　　为进一步明确近期学生工作任务，全面落实各项学生资助政策，加强对学生招生、学籍、资助等工作的管理，维护学生的合法权益，确保学生工作作...[详细]

　　关于公布省级基层党建工作教学示范基地的通知为强化基层党建工作教学基地示范作用，根据工作需要，经组织各地推荐、确定初步名单、推动完善...[详细]

　　11月23日，济南市民刘先生在经四路某商场附近骑行了一辆共享单车，却在停车的时候遇到了麻烦 怎么停都锁不上车了。他打电话问朋友才知道，...[详细]

　　问政山东｜暖气管道改造受阻 省住房城乡建设厅：明确责任 确保群众温暖过冬

　　观众被《我本是高山》感动落泪！致敬张桂梅校长，想为山区教育贡献自己的力量

　　省委常委会召开会议 传达学习习重要讲话精神 研究第二批主题教育工作事项

　　山东省代表团到广东省学习考察 深化拓展鲁粤交流合作 携手共促经济社会高质量发展