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公司新闻

BOB半岛江苏新医械七成出自园区!

  BOB半岛近日,园区企业苏州同心医疗科技股份有限公司创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”正式获批(国械注准)。

  由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

  这是我国首个获批拥有自主知识产权的国产人工心脏BOB半岛,中国心衰治疗新时代即将全面开启。

  与国际同类产品相比,同心医疗研发的人工心脏在全新的磁悬浮结构基础上,形成了独特的叶轮设计和流道结构,大大降低了泵血过程中对血液施加的应力,同时还可以保证血液在悬浮间隙中处处顺畅流动,避免形成死水区,其在植入侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上已经确立优势。

  除此以外,今年园区获批上市的还有4款创新医疗器械,快跟布宝一起来看看吧。

  2021年3月,苏州阿格斯医疗技术有限公司创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”获批(国械注准)。

  一次性使用血管内成像导管分为外管和导管芯两部分。该产品与光学干涉断层成像系统配合使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。

  该产品的创新点在于冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤,以一种特定伪像的微弱增加为代价,避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,缩短病人手术时间,减少病人痛苦,图像质量可达到同类产品的水平。

  2021年4月与6月,沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的两款创新医疗器械“经导管主动脉瓣系统”分别获批(国械注准、国械注准)。

  沛嘉医疗董事长、CEO张一博士表示:“4月获批上市的第一代TaurusOne经导管主动脉瓣系统已成功救治多位患者BOB半岛,但是术者对于更好更安全的产品的需求不减反增。第二代TaurusElite可回收经导管主动脉瓣系统获批后,将会最快的推动产品往更安全且容错能力更强的二代迭代。”

  沛嘉医疗于2012年在上海成立,2015年入驻并将总部设在苏州工业园区,2020年5月在港交所上市(股票代码。位于园区的沛嘉医疗总部,是结构性心脏病的医疗器材的主要研发和生产基地,主要产品是介入式的心脏瓣膜。

  沛嘉医疗的产品,不仅为临床医生提供完整的解决方案,让更多患者能够用上质量过硬性价比高的国产医疗器械,而且改变进口垄断局面,实现国产替代,既造福患者又能大幅降低国家的医疗开支。

  医用直线月,苏州雷泰医疗科技有限公司创新医疗器械“医用电子直线加速器”获批(国械注准)。这也是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来BOB半岛,江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。

  医用电子直线加速器是医疗器械中高、精、尖技术相结合的产品,主要用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗,是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一,在世界上也只有少数几个发达国家能够生产。此次苏州雷泰的产品获证,将有望打破进口产品的高市场占有率,实现进口替代。

  雷泰医疗科技成立于2010年,是从美国硅谷引进的重点科技创新企业,专注于高端肿瘤放射治疗设备的研发生产和销售。该企业产品进入创新医疗器械特别审批通道后,园区市场监管局多次派专业人员走访企业,指导企业完善质量体系,强化与企业的沟通BOB半岛,协调解决注册相关问题,推进产品快速上市。

  近年来,园区市场监管局BOB半岛、园区药品管理中心认真贯彻落实国家,关于创新医疗器械相关要求,积极推动企业通过创新医疗器械特别审查程序申报产品上市,取得了显著进展。

  截至目前,园区累计有11个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品成功获批上市,占全国获批创新医疗器械数量的(131个)8.4%,占江苏省(21个)的52%。这些创新医疗器械达到国内或国际先进水平,临床应用价值显著,填补了我国相关领域的空白,更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求,有效保障人民群众生命健康。

  一直以来,园区市场监督管理局坚持以创新发展需求为导向,聚焦鼓励扶持研发创新,特别是在园区药品管理中心专门设立医疗器械申报服务处,主动对接、靠前服务,通过积极开展培训座谈、明确专人负责指导、搭建沟通“绿色”平台、推动“监管+服务”良性循环等方式,为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化提供精准服务,有力促进园区医疗器械产业的高质量发展。

  下一步,园区市场监管局及药品管理中心将持续做好企业服务工作,积极主动与企业沟通协调,加大相关政策法规的指导和解读力度,助力企业后续发展,为园区“一号产业”发展注入新的动能。

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